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2024-11-02 10:49:48
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品生產許可證主要分為以下幾種證型：
A證：代表自行生產的藥品上市許可持有人。
B證：代表委托生產的藥品上市許可持有人。
C證：代表接受委托的藥品生產企業。
D證：代表原料藥生產企業。
A證適用于自行生產藥品的上市許可持有人，這意味著他們擁有自己的生產設施和能力來生產藥品。
B證則針對委托生產藥品的上市許可持有人，他們通過委托符合條件的藥品生產企業來進行藥品生產。
C證是給予接受委托進行藥品生產的企業，這些企業具備相應的生產條件和能力來承接委托生產任務。
D證主要針對原料藥生產企業，原料藥是藥品生產中的重要組成部分。
有效期內《藥品生產許可證》的數量有所變化。例如：
2020年底，有效期內《藥品生產許可證》共7690個（含中藥飲片、醫用氣體等），其中原料藥和制劑生產企業4460家，特殊藥品生產企業224家。
2021年9月底，有效期內《藥品生產許可證》共7354個（含中藥飲片、醫用氣體等），其中原料藥和制劑生產企業4587家，特殊藥品生產企業216家。
2022年底，全國共有7974張藥品生產許可證，其中，制劑生產企業4584家，原料藥生產企業1606家，其中，化學藥生產企業4144家，中成藥企業2319家，飲片企業2250家，按藥品管理的體外診斷試劑企業27家，醫用氣體企業。
《藥品生產監督管理辦法》對藥品生產許可證的相關工作程序和要求進行了明確和細化。按照新修訂《藥品管理法》的規定，持有人作為從事藥品生產的主體，無論自行生產藥品還是通過委托生產藥品，都屬于生產行為，申請取得《藥品生產許可證》，符合立法精神。法律規定藥品上市許可持有人對藥品從研制到使用以及上市后的藥品安全性、有效性和質量可控性負責，對藥品生產持續合規和變更管理等持續改進依法承擔責任。
國家藥品監督管理部門統一制定《藥品生產許可證》等許可證書樣式。各省（區、市）藥品監督管理局應按照新版許可證書樣式向新申領單位核發相關證書。對2019年尚未到期的許可證書，由各省（區、市）藥品監督管理局組織在2020年12月底前為其更換新版許可證，有效期與原證一致。
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