全部服務
好順佳集團
2024-11-02 10:49:48
4067
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
藥品生產公司需要滿足多方面的資質要求。藥品本身資質方面，原則上應當是在生產國家或者地區獲得上市許可的藥品。對于進口藥品，國外企業生產的藥品要求取得《進口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區企業生產的藥品要求取得《醫藥產品注冊證》。
從主體資質來看，從事藥品生產活動，應當遵守法律、法規、規章、標準和規范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。藥品上市許可持有人、藥品生產企業應當建立并實施藥品追溯制度，按照規定賦予藥品各級銷售包裝單元追溯標識，通過信息化手段實施藥品追溯，及時準確記錄、保存藥品追溯數據，并向藥品追溯協同服務平臺提供追溯信息。
原料藥生產企業應當按照核準的生產工藝組織生產，嚴格遵守藥品生產質量管理規范，確保生產過程持續符合法定要求。經關聯審評的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產企業以及其他從事與藥品相關生產活動的單位和個人依法承擔相應責任。
藥品生產企業必備的資質包括：
《進口藥品注冊證》（國外企業生產的藥品）或《醫藥產品注冊證》（中國香港、澳門和臺灣地區企業生產的藥品）
藥品生產許可證申請表
基本情況，包括企業名稱、生產線、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力(含儲備產能)
企業的場地、周邊環境、基礎設施、設備等條件說明以及投資規模等情況說明
營業執照（申請人不需要提交，監管部門自行查詢）
組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）
法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人及部門負責人簡歷、學歷、職稱證書和身份證（護照）復印件
依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表
周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖
藥品生產公司的資質審批流程如下：
開辦藥品生產企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》，憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品。《藥品生產許可證》應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發證。
從事藥品生產，應當具備機構人員、設施設備、質量管理、檢驗儀器設備、質量保證規章制度等5方面條件。另外，還對疫苗生產企業進行了特殊規定。
國家藥品監督管理局主管全國藥品生產監督管理工作，對省、自治區、直轄市藥品監督管理部門的藥品生產監督管理工作進行監督和指導。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品生產監督管理，承擔藥品生產環節的許可、檢查和處罰等工作。
申請藥品上市許可時，申請人和生產企業應當已取得相應的《藥品生產許可證》（內部核查）；申請臨床試驗的，應提供其臨床試驗用藥物在符合藥品生產質量管理規范的條件下制備的情況說明。
藥品管理法實施條例明確規定，新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規定向藥品監督管理部門申請藥品GMP認證。
GMP監管法律體系分為法律、行政法規和部門規章三個層級。《藥品管理法（2019修訂）》規定了從事藥品生產活動，以及生產藥品所需的原料、輔料，應當遵守藥品生產質量管理規范。《藥品管理法實施條例》將根據2019年新修訂的《藥品管理法》對有關規定進一步細化，目前正在修訂過程中。《藥品生產監督管理辦法（2020修訂）》對上市藥品的生產活動遵守GMP的有關要求以及藥品主管部門監督檢查藥品生產活動進一步予以明確。《藥品生產質量管理規范（2010修訂）》則明確了藥品生產質量管理的具體要求；《藥品生產質量管理規范（2010修訂）》附錄對無菌藥品、生物制品、血液制品等藥品或生產質量管理活動的特殊要求進行了規定。目前，國家藥品監督管理局工發布了12個附錄。
先聲藥業成為集生產、研發、銷售為一體，擁有7家通過GMP認證的現代化藥品生產企業，2家全國性的藥品營銷企業、1家藥物研究院，擁有員工近4000人的新型藥業集團。先聲藥業成功登陸紐約證券交易所，募集資金 億。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：藥品可以沒有衛生許可證號
下一篇：藥品生產許可證分為幾個證 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯系，請保持電話暢通！
相關標簽：
