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獸藥廠的生產許可證,獸藥廠的生產許可證是什么

內容摘要：獸藥廠生產許可證的申請條件申請獸藥廠生產許可證需要滿足以下條件：符合國家獸藥行業發展規劃和產業政策。與所生產的獸藥相適應的獸醫學、...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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申請獸藥廠生產許可證需要滿足以下條件：

符合國家獸藥行業發展規劃和產業政策。
與所生產的獸藥相適應的獸醫學、藥學或者相關專業的技術人員。
與所生產的獸藥相適應的廠房、設施。
與所生產的獸藥相適應的獸藥質量管理和質量檢驗的機構、人員、儀器設備。
符合安全、衛生要求的生產環境。
獸藥生產許可證經營企業中從事獸藥采購、保管、銷售、調劑、檢驗業務的，應是藥劑師、獸醫技術員以上的技術人員。非藥學、獸醫技術員的須經獸藥經營知識考核合格。
研制新獸藥需要使用一類病原微生物的，還應當具備國務院獸醫行政管理部門規定的條件，并在實驗室階段前報國務院獸醫行政管理部門批準。
臨床試驗完成后，新獸藥研制者向國務院獸醫行政管理部門提出新獸藥注冊申請時，應當提交該新獸藥的樣品和相關資料，包括名稱、主要成分、理化性質；研制方法、生產工藝、質量標準和檢測方法；藥理和毒理試驗結果、臨床試驗報告和穩定性試驗報告；環境影響報告和污染防治措施。研制的新獸藥屬于生物制品的，還應當提供菌（毒、蟲）種、細胞等有關材料和資料。菌（毒、蟲）種、細胞由國務院獸醫行政管理部門指定的機構保藏。

獲取獸藥廠生產許可證的流程如下：

申請換發《獸藥生產許可證》的單位向省農業廳提供以下資料一式五份：
- 《獸藥生產許可證申請表》。
- 獸藥生產和質量管理自查情況（包括企業概況、GMP實施及培訓情況等）。
新建、有效期滿換發及改擴建的，需提供以下材料：
- 《<獸藥生產許可證>申請表》一式兩份（原件）。
- 《獸藥GMP檢查驗收申請表》及其他書面和電子文檔申報資料（按農業部公告第1427號第五條規定填寫提交）。
- 新建企業還需提交工商管理機構出具的企業名稱預先核準通知書。
省、自治區、直轄市畜牧(農牧)廳(局)核發《獸藥生產許可證》的工作程序為：
- 對獸藥生產企業申請開辦報告以及當地縣以上畜牧(農牧)局同意的批件和有關材料進行審核，決定是否批準籌建。
- 批準獸藥生產企業籌建后，參與對企業的廠房設計、車間等的審查。

獸藥廠生產許可證的審核標準主要包括以下方面：

依據《獸藥生產質量管理規范（2020年修訂）》，這是獸藥生產管理和質量控制的基本要求。
審核人員、廠房、設備與設備管理、衛生環境、生產管理、質量管理、銷售管理、生產管理和質量管理文件、原料、標簽和包裝等方面。
符合獸藥GMP標準。
國務院獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起10個工作日內，將決定受理的新獸藥資料送其設立的獸藥評審機構進行評審，將新獸藥樣品送其指定的檢驗機構復核檢驗，并自收到評審和復核檢驗之日起60個工作日內完成審查。審查合格的，發給新獸藥注冊證書，并發布該獸藥的質量標準；不合格的，應當書面通知申請人。

常見的獸藥廠生產許可證類型包括但不限于以下幾種：

研制的新獸藥屬于生物制品的，應當在臨床試驗前向國務院獸醫行政管理部門提出申請。
獸用中藥、化學藥品類GMP生產線名錄，如粉劑/預混劑、散劑、最終滅菌小容量注射劑、片劑等。
新版《獸藥生產許可證》證號格式為“獸藥生產證字XXXXX號”，其中數字為5位，由企業所在地省份序號（2位，以原農業部公告第452號公布的省份序號為準，上海市為09）和企業序號（3位，省份內排序）組成。

獸藥廠生產許可證的有效期和續證要求如下：

所有獸藥生產企業均應在 GMP要求。未達到新版獸藥GMP要求的獸藥生產企業（生產車間），其獸藥生產許可證和獸藥GMP
獸藥生產企業在《獸藥生產許可證》有效期屆滿前未申請延期或雖提出申請但未經批準同意、并于有效期屆滿后提交核發《獸藥生產許可證》申請的，按照新建企業要求開展獸藥GMP檢查驗收；符合規定的，由審批部門重新編號核發《獸藥生產許可證》，企業依法重新申請核發獸藥產品批準文號。
獸藥生產企業遷址重建、《獸藥生產許可證》注銷或被吊銷、《獸藥生產許可證》有效期屆滿未申請驗收、《獸藥生產許可證》有效期屆滿后不再從事獸藥生產活動，以及《獸藥生產許可證》有效期內縮小生產范圍的，省級畜牧獸醫主管部門應通過“國家獸藥生產許可證信息管理系統” 填報企業相關信息，在系統中明確文號注銷范圍并上傳相關證明性文件，由農業農村部注銷相關獸藥產品批準文號，并予以公告。