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2024-10-25 09:57:37
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藥品生產許可證 A 證代表自行生產的藥品上市許可持有人。這意味著批準文號擁有者和生產企業相同，即藥品上市許可持有人自身具備生產藥品的能力和條件，并親自進行藥品的生產活動。
申請藥品生產許可證 A 證，申請人必須符合以下條件：
有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。
法定代表人、企業負責人、生產管理負責人（以下稱生產負責人）、質量管理負責人（以下稱質量負責人）、質量受權人及其他相關人員符合相關要求。
企業的場地、周邊環境、基礎設施、設備等條件符合藥品生產要求，具備相應的生產能力（含儲備產能）。
具備完善的組織機構圖，明確各部門的職責及相互關系、部門負責人。
提供基本情況，包括企業名稱、生產線、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力（含儲備產能）。
提供企業的場地、周邊環境、基礎設施、設備等條件說明以及投資規模等情況說明。
提供法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人及部門負責人簡歷、學歷、職稱證書和身份證（護照）復印件；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表。
提供周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖。
提供生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖。
擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據。
擬生產劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目、擬共線生產情況。
空氣凈化系統、制水系統、主要設備確認或驗證概況；生產、檢驗用儀器、儀表、衡器校驗情況。
主要生產設備及檢驗儀器目錄。
生產管理、質量管理主要文件目錄。
藥品出廠、上市放行規程。
申請材料全部內容真實性承諾書。
凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》、、、。
《藥品生產監督管理辦法》進一步明確藥品上市許可持有人（包括自行生產或者委托生產的）應當申請取得《藥品生產許可證》，并細化了相關工作程序和要求，對申請發證、到期重新審查、變更、注銷、吊銷等要求都進行了統一規定。
具體流程可能因地區而有所不同，以廣東省為例：
《藥品生產許可證》核發：從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動，申請人應符合相關規定和產業政策要求，按照要求準備申請材料，通過網上辦事平臺提交申請。
《藥品生產許可證》變更：
登記事項變更：包括變更企業名稱、住所（經營場所）、法定代表人等營業執照中載明的相關內容，以及變更企業負責人、質量負責人、生產負責人、質量受權人等，應在規定時間內提出申請。
許可事項變更：變更生產地址或者生產范圍，申請人應當按照規定及相關變更技術要求，根據網上辦事指南提交涉及變更內容的有關基本材料，進行現場檢查或藥品生產質量管理規范符合性檢查（GMP 符合性檢查）。涉及原址或者異地新建、改建、擴建車間或者生產線的，還應提供相關 GMP 符合性檢查材料。涉及委托生產的，委托方和受托方應分別按照要求提供相關材料。
《藥品生產許可證》重新發證：按照相關通知執行。
GMP 符合性檢查，不單獨作為行政許可事項管理。根據相關要求開展的 GMP 符合性檢查，申請人均按“新建、改建、擴建車間或者生產線”要求進行申請后，啟動 GMP 符合性檢查，對通過 GMP 符合性檢查的車間和生產線在許可證副本續頁中進行登記，并在許可證變更記錄中詳細記錄。
取消藥品生產企業關鍵生產條件變更備案事項，關鍵生產設施設備等條件發生變更的，應按照相關規定開展研究工作，全面評估變更對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響，并根據影響程度提交補充申請、備案或者報告。
取消境外委托加工藥品備案核準事項。
藥品生產許可證 A 證有效期為五年。許可證有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，應當在有效期屆滿前六個月，向原發證機關申請重新發放藥品生產許可證。原發證機關在綜合評定后，在藥品生產許可證有效期屆滿前作出是否準予其重新發證的決定，逾期未作出決定的，視為同意重新發證，并予補辦、。
藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，履行藥品上市放行責任，對其取得的藥品注冊證書的藥品質量負責。各級藥品監督管理部門要加強領導、統籌部署，結合本行政區域的工作實際，做好相關辦法的宣貫和培訓。要全面貫徹藥品監管“四個最嚴”要求，嚴格落實藥品管理法律法規規章等規定，按照屬地監管原則，加大生產環節的監管力度，加強跨省委托生產監管和信息通報，統籌安排《藥品生產許可證》重新審查發證工作，確保監管力度不減、標準不降、監管不斷，保證藥品質量安全、。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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