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2024-10-25 09:57:37
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品衛生許可證的標準是一套嚴格且全面的規范，旨在確保藥品生產活動的合法性、安全性和質量可控性。其涵蓋了藥品生產的各個環節，包括藥品類別、生產規模、生產工藝、生產質量管理體系等方面。這些標準的制定是為了保障公眾的用藥安全和健康，促進藥品行業的規范發展。
從事藥品生產活動，應當遵守法律、法規、規章、標準和規范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。
明確要求從事藥品生產活動，應當遵守藥品生產質量管理規范等技術要求，按照國家藥品標準、經藥品監管部門核準的藥品注冊標準和生產工藝進行生產，保證生產全過程持續符合法定要求。
藥品注冊標準應當符合《中華人民共和國藥典》通用技術要求，不得低于《中華人民共和國藥典》的規定。申報注冊品種的檢測項目或者指標不適用《中華人民共和國藥典》的，申請人應當提供充分的支持性數據。
由于藥品行業的背景和發展程度和速度不同，例如，在藥品生產許可審查階段融入藥品衛生許可證檢查標準方面，不同地區的具體要求和執行方式可能有所不同。
藥品生產許可證頒發前，省級藥品監管部門按照藥品生產質量管理規范等有關規定組織開展申報資料技術審查和評定、現場檢查。
經過準備工作、申請提交、材料審查、現場核查、審批和公示等環節。如果批準，申請人需繳納相應的費用，并領取藥品生產許可證；如果不批準，藥品監管部門會書面告知不通過的原因。
《藥品生產監督管理辦法》規定了從事藥品生產活動的條件、許可、監督管理等內容，適用于藥品、中藥飲片、原料藥等各類藥品生產企業。
《中華人民共和國藥品管理法》規定了藥品管理的原則、制度、監督管理、責任和保障等內容，適用于中華人民共和國境內從事藥品研制、生產、經營、使用和監督管理活動。
補充信息
藥品生產企業的質量管理：企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應商、生產企業開展日常監督檢查，必要時開展延伸檢查。建立藥品安全信用檔案，依法向社會公布并及時更新，可以按照國家規定實施聯合懲戒。
藥品經營和使用質量監督：《藥品經營和使用質量監督管理辦法》對藥品經營和使用環節的質量監督進行了規定。
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