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2024-10-25 09:57:37
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品生產許可證的編號格式為“省份簡稱+四位年號+四位順序號”。例如“編號：京 20240001”或“編號：粵 20240111”。原則上，企業變更名稱等許可證項目，原許可證編號不變。企業分立，在保留原許可證編號同時增加新的編號。企業合并，原許可證編號保留一個。
分類碼是對許可證內生產范圍進行統計歸類的英文字母串。
編碼方法：大寫字母用于歸類產品類型（包括藥品的類型和非藥品的類型），其中藥品的類型還需進一步以小寫字母區分其原料藥、制劑或提取物屬性。大寫字母有 H、Z、S、T、Y、Q、F、J、C、X，并按此順序排列，小寫字母有 a、b。
字母代碼釋義：
從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得藥品生產許可證。申請藥品生產許可證需要準備以下材料：
藥品生產許可證申請表。
基本情況，包括企業名稱、生產線、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力(含儲備產能)；企業的場地、周邊環境、基礎設施、設備等條件說明以及投資規模等情況說明。
營業執照（申請人不需要提交，監管部門自行查詢）。
組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）。
法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人等相關人員信息。
藥品生產許可證的填寫需要嚴格遵守相關法律法規和規定，以下是一些注意事項：
從事藥品生產活動，應當嚴格遵守藥品生產質量管理規范，確保生產過程持續符合法定要求。
藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，履行藥品上市放行責任，對其取得藥品注冊證書的藥品質量負責。
中藥飲片生產企業應當履行藥品上市許可持有人的相關義務，確保中藥飲片生產過程持續符合法定要求。
原料藥生產企業應當按照核準的生產工藝組織生產，嚴格遵守藥品生產質量管理規范，確保生產過程持續符合法定要求。
經關聯審評的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產企業以及其他從事與藥品相關生產活動的單位和個人依法承擔相應責任。
明確藥品生產的基本條件，規定了藥品生產許可申報資料提交、許可受理、審查發證程序和要求，規范了藥品生產許可證的有關管理要求。
全面加強生產管理。明確要求從事藥品生產活動，應當遵守藥品生產質量管理規范等技術要求，按照國家藥品標準、經藥品監管部門核準的藥品注冊標準和生產工藝進行生產，保證生產全過程持續符合法定要求。
全面加強監督檢查。按照屬地監管原則，省級藥品監管部門負責對本行政區域內的藥品上市許可持有人，制劑、化學原料藥、中藥飲片生產企業的監管。對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應商、生產企業開展日常監督檢查，必要時開展延伸檢查。建立藥品安全信用檔案，依法向社會公布并及時更新，可以按照國家規定實施聯合懲戒。
全面落實最嚴厲的處罰。
目前常見的藥品生產許可證填寫錯誤主要集中在以下幾個方面：
生產管理方面，如生產工藝與核準的不一致，生產過程記錄不完整等。
文件管理方面，文件缺失、文件內容不準確或與實際操作不符等。
質量保證方面，質量控制措施不到位，檢驗數據不真實等。
機構與人員方面，人員資質不符合要求，職責劃分不清晰等。
國家藥監局綜合司統一制定的新版《藥品生產許可證》等許可證書樣式自 2019 年 9 月 1 日起啟用，新版許可證書樣式包括日常監管機構和監督舉報電話，規范了藥品行政許可證明文件樣式和換發工作。不同地區和不同類型的藥品生產許可證填寫模板可能會有所差異，但總體上都需要遵循上述的填寫說明和規范要求。例如，以中藥飲片作為申請生產范圍在山東省進行申請時，需要按照當地的具體要求和流程進行填寫和提交申請。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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