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2024-10-24 10:18:10
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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保健食品生產許可證是國家相關部門依法對從事保健食品生產企業進行審查后，準許其進行保健食品生產活動的一種法定憑證。
依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《食品生產許可審查通則》等法律法規，保健食品生產企業必須遵循一系列嚴格的規定才能獲得該許可證。例如，國家食品藥品監督管理總局組織制定的《保健食品生產許可審查細則》，對保健食品生產許可審查工作進行規范，明確了保健食品生產許可證的審查標準等多方面內容。這表明保健食品生產許可證的頒發不是隨意的，而是建立在對企業生產環境、設備、人員、管理等多方面嚴格審查的基礎之上，是保障保健食品質量安全的重要制度體現。
合法主體資格
生產場所與設施設備
場所要求：具有與生產的食品品種、數量相適應的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場所，保持該場所環境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規定的距離。例如，生產場所不能靠近化工污染區或者垃圾處理場等可能對保健食品生產造成污染的區域。
設施設備要求：具有與生產的食品品種、數量相適應的生產設備或者設施，有相應的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設備或者設施。對于保健食品生產工藝有原料提取、純化等前處理工序的，需要具備與生產的品種、數量相適應的原料前處理設備或者設施。例如，生產膠囊類保健食品，需要有專門的膠囊填充設備，并且設備要符合衛生標準，能夠保證膠囊的質量和安全性。
人員與制度要求
人員要求：有專職或者兼職的食品安全專業技術人員、食品安全管理人員。這些人員需要具備相應的專業知識和技能，能夠對保健食品生產過程中的食品安全問題進行監控和管理。例如，食品安全專業技術人員要能夠對原料的質量檢測、生產過程中的衛生控制等方面提供專業的技術支持。
制度要求：有保證食品安全的規章制度。這些制度涵蓋從原料采購、生產加工、質量檢測到成品儲存和銷售等各個環節。例如，原料采購制度要規定如何選擇合格的原料供應商，如何對原料進行檢驗等；生產加工制度要明確生產工藝的操作規范，防止交叉污染等情況的發生。
特殊要求（針對保健食品）
申請材料準備
企業需要按照要求準備相關的申請材料。對于保健食品注冊申請，若使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品（不包括補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品），注冊申請人要通過國家食品藥品監督管理總局網站或國家食品藥品監督管理總局保健食品審評中心網站進入保健食品注冊申請系統，按規定格式和內容填寫并打印各類申請表，如國產保健食品注冊申請表、進口保健食品注冊申請表等。同時，要注意填表前應認真閱讀填表說明，按要求填寫。
一般來說，申請食品生產許可（包括保健食品）還需要提交食品生產許可申請書、食品生產設備布局圖和食品生產工藝流程圖、食品生產主要設備、設施清單、專職或者兼職的食品安全專業技術人員、食品安全管理人員信息和食品安全管理制度等材料。如果是申請保健食品生產許可，還需提交與所生產食品相適應的生產質量管理體系文件以及相關注冊和備案文件。
提交申請
受理審查
縣級以上地方市場監督管理部門對申請人提出的食品生產許可申請進行受理審查。根據不同情況分別作出處理：
若申請事項依法不需要取得食品生產許可的，應當即時告知申請人不受理。
申請事項依法不屬于市場監督管理部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請。
申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正，由申請人在更正處簽名或者蓋章，注明更正日期。
申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容。當場告知的，應當將申請材料退回申請人；在5個工作日內告知的，應當收取申請材料并出具收到申請材料的憑據。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，應當受理食品生產許可申請。
對于受理的申請，縣級以上地方市場監督管理部門應當對申請人提交的申請材料進行審查。需要對申請材料的實質內容進行核實的，應當進行現場核查。市場監督管理部門開展食品生產許可現場核查時，應當按照申請材料進行核查。對首次申請許可或者增加食品類別的變更許可的，根據食品生產工藝流程等要求，核查試制食品的檢驗報告。開展食品添加劑生產許可現場核查時，可以根據食品添加劑品種特點，核查試制食品添加劑的檢驗報告和復配食品添加劑配方等。試制食品檢驗可以由生產者自行檢驗，或者委托有資質的食品檢驗機構檢驗。現場核查應當由食品安全監管人員進行，根據需要可以聘請專業技術人員作為核查人員參加現場核查。核查人員不得少于2人。核查人員應當出示有效證件，填寫食品生產許可現場核查表，制作現場核查記錄，經申請人核對無誤后，由核查人員和申請人在核查表和記錄上簽名或者蓋章。申請人拒絕簽名或者蓋章的，核查人員應當注明情況。申請保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉生產許可，在產品注冊或者產品配方注冊時經過現場核查的項目，可以不再重復進行現場核查。市場監督管理部門可以委托下級市場監督管理部門，對受理的食品生產許可申請進行現場核查，但特殊食品生產許可的現場核查原則上不得委托下級市場監督管理部門實施。核查人員應當自接受現場核查任務之日起5個工作日內，完成對生產場所的現場核查。
決定與發證
除可以當場作出行政許可決定的外，縣級以上地方市場監督管理部門應當自受理申請之日起10個工作日內作出是否準予行政許可的決定。因特殊原因需要延長期限的，經本行政機關負責人批準，可以延長5個工作日，并應當將延長期限的理由告知申請人。
縣級以上地方市場監督管理部門應當根據申請材料審查和現場核查等情況，對符合條件的，作出準予生產許可的決定，并自作出決定之日起5個工作日內向申請人頒發食品生產許可證；對不符合條件的，應當及時作出不予許可的書面決定并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
合法生產的依據
質量保障的象征
市場準入的門檻
企業信譽的提升
生產場所與設施設備監管
人員與制度監管
生產過程監管
許可證的動態管理
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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