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2024-10-17 08:55:56
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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生產口罩并非在所有情況下都無需資質證明。根據相關規定，用于防疫的醫用口罩屬于國家二類醫療器械。生產此類口罩，需要向省級、直轄市、自治區等食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械生產許可證”，且需要 10 萬級以上的潔凈車間。
醫用口罩生產資質要求嚴格
醫用防護用品（口罩、防護服、護目鏡、面罩）生產企業的監管要求較高。按照市場監管總局、藥監局相關司局負責人近日在國務院新聞發布會上的介紹，和國外的強制性認證不同，醫用口罩、防護服、呼吸機等屬于藥品監管部門規定必須符合醫療器械注冊管理的產品。為了方便公眾查詢，在該新規發布前夕，并將包括國產醫用防護口罩等防疫所需 7 類醫療器械產品注冊信息整合匯總，在國家藥監局官網專欄進行集中展示。
在某些特定情況下，生產口罩無需資質證明。例如，企業轉產非醫用顆粒物防護口罩生產的，需根據公司法第十二條的規定就經營范圍的改變進行工商變更登記，增加“特種勞動防護用品制造”（具體以市場監督管理局核定為準）的經營范圍。生產日常防護口罩不用辦理任何許可證照，將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。
非醫用口罩生產的特殊情況
生產非醫用口罩，根據國務院于 2019 年 9 月頒布《關于調整工業產品生產許可證管理目錄加強事中事后監管的決定》，取消了特種勞動防護用品的工業產品生產許可證管理，因此，企業生產非醫用口罩不再需要申請工業產品許可證，且任何企業和個人不得偽造、標注工業產品許可證號。
無資質生產口罩可能會面臨嚴重的法律后果。無證生產口罩的行為涉嫌生產、銷售不符合標準的衛生器材罪。根據刑法規定，生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。
在疫情防控期間，生產、銷售偽劣的防治、防護用品、物資，符合法律規定的，以生產、銷售偽劣產品罪定罪處罰。最高檢在案例通報中指出，“三無”口罩（無生產企業，無生產許可證、注冊證號，無生產日期、批號）一般結合質量檢驗可認定為偽劣產品；如果行為人宣稱為“醫用口罩”并通過仿制證明材料、包裝、標識等讓人誤以為是“醫用口罩”出售，或者購買人明確購買“醫用口罩”而行為人默認的，認定為偽劣醫用器材為宜。法律規定體現了嚴密法網、從嚴打擊制假售假行為，疫情防控期間更應如此。最高檢明確，對于偽劣產品尚未銷售或者銷售金額不滿 5 萬元的，根據有關規定，對已銷售金額乘以 3 倍后，與尚未銷售的偽劣產品貨值金額合計 15 萬元以上的，應予以立案追訴。
生產口罩需要以下資質和申請流程：
醫療器械生產許可證：口罩屬于醫療器械，必須持有醫療器械生產許可證才能生產。
醫療器械注冊證：口罩需要經過注冊登記，取得醫療器械注冊證才能上市銷售。
質量管理體系認證：口罩生產需要符合質量管理體系的要求，通過 ISO9001 等質量管理體系認證。
生產環境條件：口罩生產需要符合一定的生產環境條件，如潔凈度、微生物控制等。
要申請二類醫療器械生產許可證，需具備以下條件：
有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員。
企業應當具有與所生產的應急備案產品及相關標準相適應的檢驗檢測能力。
以上信息，具體要求可能會因地區和產品的不同而有所差異。在申請口罩生產資質時，建議咨詢相關機構或部門以獲取具體的申請要求和流程。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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