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2024-10-17 08:55:56
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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生產口罩的工廠需要根據所生產口罩的類型來確定具體的資質要求。目前國內的口罩主要分為醫用口罩、勞保口罩和日常防護口罩三大類。
醫用口罩：作為二類醫療器械，生產此類口罩需要向省級食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”和“醫療器械生產許可證”。同時，生產場所需要達到10萬級以上的潔凈車間標準，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。
勞保口罩：需要向省級技術監督局申請“工業品生產許可證”，并向國家安全生產監督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證）。
日常防護口罩：相對簡單，不用辦理任何許可證照，將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。
口罩生產企業所需的相關資質因口罩類型而異。
醫用口罩生產企業：
必須取得“醫療器械產品注冊證”和“醫療器械生產許可證”。
要具備與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員。
勞保口罩生產企業：
需獲得“工業品生產許可證”。
申請“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證）。
日常防護口罩生產企業：
開辦口罩工廠的資質條件取決于所生產口罩的類別。
生產醫用口罩：
需具備與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員。
向省級食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”和“醫療器械生產許可證”，生產車間要達到10萬級以上的潔凈標準，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。
生產勞保口罩：
營業范圍需具備勞保口罩生產及銷售。
向省級技術監督局申請“工業品生產許可證”，并向國家安全生產監督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證）。
生產日常防護口罩：
口罩生產廠必備的資質證書因口罩類型而有所不同。
醫用口罩生產廠：
“醫療器械產品注冊證”。
“醫療器械生產許可證”。
10萬級及以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力的證明。
勞保口罩生產廠：
“工業品生產許可證”。
“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證）。
日常防護口罩生產廠：
口罩生產行業的資質審批流程因口罩類型而有所差異。
醫用口罩：
向省級食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”和“醫療器械生產許可證”。
需滿足生產場地達到10萬級以上的潔凈車間標準，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力等條件。
勞保口罩：
向省級技術監督局申請“工業品生產許可證”。
向國家安全生產監督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證）。
日常防護口罩：
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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