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2024-10-10 10:30:28
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫用氧生產資質過期屬于嚴重的違規行為。根據相關法律法規和管理規定，醫用氧生產企業必須嚴格遵守規定，在資質有效期內進行生產活動。一旦資質過期仍繼續生產，將面臨嚴厲的處罰。
- 醫用氧生產企業必須嚴格按照法律法規有關要求開展生產經營活動。
- 各醫用氧生產企業必須嚴格按照法律法規和GMP的要求規范操作，按照申報的生產工藝進行醫用氧的生產、分裝，并嚴格按照《中華人民共和國藥典》的標準進行全項檢驗，加強產品質量放行管理。
以下為一些醫用氧生產資質過期處罰的案例：
案例一：位于某縣郊區的一家醫用氧生產企業的《藥品生產許可證》有效期屆滿。為避免因停產造成巨大的經濟損失，該企業于2018年5月已向所在省藥監部門申請辦理延續生產許可證的相關材料，但因缺乏《氣瓶充裝許可證》等資料，被省藥監部門告知不予受理。隨后，該企業在《藥品生產許可證》過期后仍然從事藥品生產經營活動。2019年2月，藥監執法人員對該企業開展執法檢查時，發現其在未取得新換發《藥品生產許可證》的情況下，生產經營藥品貨值金額達100萬元。最終，執法人員以該企業涉嫌無證生產經營藥品，依法對其進行查處。
案例二：（新）藥監藥罰〔2021〕22 號莎車縣豐源制氧廠未經批準生產、銷售醫用氧案。本局依據《中華人民共和國藥品管理法》（ 2015 年修正）第七十三條“生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款”的規定對其進行處罰。
目前對于醫用氧生產資質過期的處罰標準尚未有明確統一的規定，但一般會綜合考慮以下因素來確定處罰的力度：
違法生產經營的時間長短。
生產經營的醫用氧數量和貨值金額。
對患者和社會造成的危害程度。
有一種意見認為，如果醫用氧生產企業持過期的《藥品生產許可證》生產經營醫用氧藥品，且貨值金額達到了一定標準，可能會被視為未取得許可證的無證生產經營藥品行為，符合“非法經營罪”的立案條件和標準，應依法移交公安機關追究其刑事責任。
《最高人民法院 最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第七條規定，“違反國家藥品管理法律法規，未取得或者使用偽造、變造的藥品經營許可證，非法經營藥品，情節嚴重的，依照刑法第二百二十五條的規定以非法經營罪定罪處罰”。
《刑法》第二百二十五條規定，構成非法經營罪的要件包括“違反國家規定”“未取得許可證”“擾亂市場秩序”和“情節嚴重”，只有具備了這四大要件方才構成非法經營罪。
為避免醫用氧生產資質過期處罰，企業應做到以下幾點：
密切關注資質的有效期，提前做好延續申請的準備工作。企業應在資質有效期屆滿前，按照相關規定和程序，準備好所需的材料，及時向藥監部門提出延續申請。
確保申請材料的完整性和準確性。企業應認真梳理所需的各類資料，如《氣瓶充裝許可證》等，確保材料齊全、真實、有效，避免因材料缺失或錯誤導致申請不被受理。
加強內部管理，建立資質管理的專門制度和流程。明確責任人員，定期對資質情況進行檢查和提醒，確保不會出現疏忽導致資質過期的情況。
積極與藥監部門溝通。在申請過程中，如遇到問題或不明確的事項，及時與藥監部門溝通，獲取準確的指導和幫助。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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