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2024-09-30 09:51:02
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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食品添加劑許可證 XK 是食品添加劑生產企業獲得合法生產資格的重要憑證。根據相關規定,食品添加劑生產許可證的編號以“XK”開頭。其中,“XK”代表許可,前兩位代表行業編號,中間三位代表產品編號,后五位代表企業生產許可證編號。獲得食品添加劑生產許可證的企業,應自生產許可證批準之日起六個月內,在產品包裝上標注生產許可證標記和編號。
申請食品添加劑許可證 XK 時,申請人需要準備相關材料并按照一定的流程進行。
申請食品添加劑新品種生產、經營、使用或者進口的單位或者個人,應當提出食品添加劑新品種許可申請,并提交以下材料:
添加劑的通用名稱、功能分類,用量和使用范圍。
證明技術上確有必要和使用效果的資料或者文件。
食品添加劑的質量規格要求、生產使用工藝和檢驗方法,食品中該添加劑的檢驗方法或者相關情況說明。
安全性評估資料,包括生產原料或者、化學結構和物理特性、生產工藝、毒理學安全性評價資料或者檢驗報告、質量規格檢驗報告。
標簽或說明書樣稿。
其他國家(地區)、國際組織允許生產和使用等有助于安全性評估的資料。
申請食品添加劑擴大用量、使用范圍的,可以免于提交上述的第五項資料。
申請首次進口食品添加劑新品種的,除提交上述規定的資料外,還應當提交以下資料:
出口國(地區)相關部門或者機構出具的允許該添加劑在本國(地區)生產或者銷售的證明文件。
生產企業所在國(地區)有關機構或者組織出具的對生產企業審查或者認證的證明文件。
受委托申請人應提交委托申報的委托書。
中文譯文應有中國公證機關的公證。
準備申請材料,包括《食品生產許可申請書(首次、延續)》原件和電子文檔、營業執照復印件、法定代表人身份證復印件等。
實地核查實施前,核查組應準備核查工作文件,并就實地核查相關事項與企業進行溝通。
實地核查應當在企業生產運行狀態下進行,核查可采用查看現場、查看文件和記錄、考察有關人員現場操作、企業員工測試等方式。
以*號標注的條款可能對某些產品不適用,核查組應根據有關規定決定該選項是否作為核查內容。如不適用,應當在表格中選擇“此項不適用”,并說明原因。
實地核查判定采用分數制,滿分為 150 分,總分低于 133 分判為不合格。
核查組應當依據實際核查情況填寫《食品添加劑生產許可實地核查記錄》,實地核查記錄不得有空白項。必要時,可以增加附頁,并可用圖像或視頻等方式描述企業實地核查時的生產條件狀態。實地核查記錄、附頁等資料均應有核查組長和企業負責人簽字確認,參加核查人員如有不同意見,應一并簽署。企業有關人員有權對實地核查全過程進行監督,并反饋意見。
對實地核查合格的企業,應按有關規定對企業申請生產的產品抽樣和封樣。
抽樣方法按國家標準或行業標準規定執行。標準未作規定的,應當按照以下規則抽樣:
抽樣應當在企業檢驗合格的產品中隨機抽取。
抽樣數量應滿足實際檢驗需要,每一個樣品混勻后平均分成 2 份,1 份用于檢驗,1 份由檢驗機構保存備查。送檢樣品和備檢樣品應保證為同一批次產品。
企業應預留大于抽樣數 10 倍的產品供抽樣。
國家標準或行業標準規定有質量等級的,應抽取企業申請產品中質量等級最高的產品。
國家標準或行業標準中有與標樣比對的檢驗項目時,企業應同時提供同一型號產品的標樣(有特殊情況應在抽樣單上注明)。
抽樣時,應注意樣品外包裝完好無損。
被抽查樣品數量不夠或抽不到樣品的,按現場核查不合格處理。
需要抽樣工具和樣品容器的,由企業提前準備好潔凈的抽樣工具和樣品瓶,防止造成對樣品的污染。
核查人員抽樣后對樣品進行封樣并填寫抽樣單。封條上應有實地核查組織單位蓋章、抽樣人員簽名和抽封樣日期,企業工作人員應對封樣確認簽字,并加蓋企業公章。填寫抽樣單時要求字跡工整、書寫規范。
封樣后,核查人員應告知企業登錄國家質檢總局網站查詢生產許可檢驗機構目錄,由企業自主選擇檢驗機構送檢。核查人員不得明示或者暗示企業到其指定的檢驗機構進行檢驗。
企業應在封樣之日起 7 個工作日內將樣品寄(送)到檢驗機構。寄(送)過程要防止樣品損壞、封條破損。企業應當充分考慮樣品的保質期,確定樣品送達時間。
檢驗機構接收樣品時應認真檢查。對符合規定的,應當受理;對封條不完整、抽樣單填寫不明確、樣品有破損或變質等情況的,應拒絕接收并當場告知企業,同時應當通知審查部門。對接收或拒收的樣品,檢驗機構應當在抽樣單上簽章并做好記錄。
檢驗機構應當妥善保管接收的樣品。檢驗機構應當在保質期內按檢驗標準檢驗樣品,并在 30 個工作日內完成檢驗。檢驗完成后 2 日內檢驗機構應當向組織審查部門及企業遞交檢驗報告。
食品添加劑許可證 XK 的審查工作依據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》和《食品添加劑生產監督管理規定》等有關法律、法規和規章進行。
經食品安全風險評估,得出食品、食品添加劑、食品相關產品不安全的,國務院食品藥品監督管理、質量監督等部門應當依據各自職責立即向社會公告,告知消費者停止食用或者使用,并采取相應措施,確保該食品、食品添加劑、食品相關產品停止生產經營。
目前尚未找到關于食品添加劑許可證 XK 明確統一的有效期規定。但一般來說,食品添加劑生產許可有效期屆滿未申請延續的、食品添加劑生產者主體資格依法終止的、食品添加劑生產許可依法被撤回、撤銷或者食品生產許可證依法被吊銷的、因不可抗力導致食品添加劑生產許可事項無法實施的等情況,可能會導致許可證失效。
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