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2024-09-20 09:32:01
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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口罩CE資質辦理是一個復雜的過程，涉及到不同的標準和法規。以下是詳細的口罩CE資質辦理流程和相關信息。
口罩根據用途不同，分為個人防護口罩和醫用口罩兩大類。每類口罩的CE認證流程和要求有所不同。
個人防護口罩，如KN95、N95等折疊式口罩，按照PPE個人防護指令進行CE認證。這類口罩的認證執行協調標準為EN149。根據EN149標準，口罩的過濾效果分為FFP1、FFP2、FFP3三個等級，FFP1過濾效果最低，FFP3效果最佳。
醫用口罩需要按照醫療器械指令MDD/MDR進行認證。無菌醫用口罩在歐盟屬于一類帶滅菌醫療產品，需要有醫療器械授權的公告機構參與進行合格評定認證。非無菌醫用口罩屬于歐盟醫療器械法規1類產品范圍內的，企業不需要通過公告機構認證，只需準備相應的技術文件及測試報告等資料后，簽約歐代，歐代在當地藥監局注冊備案后，即可自行完成符合性聲明，憑符合性聲明進入歐盟市場。
技術文件評審：由項目工程師對技術文件進行評審。
型式試驗：由CNAS授權EN149實驗室進行產品的型式試驗。
工廠審核：適用于ModuleD認證型式。
申請認證證書：向具有歐盟PPE認證資質的機構申請認證證書。
頒發CE認證證書：歐盟公告機構頒發CE認證證書。
正確使用CE標志：申請商在規定范圍內正確使用CE標志。
證書維護和增值服務：協助進行證書維護和提供相關增值服務。
在疫情期間，歐盟為應對緊急需求，開通了應急通道。對于正在申請口罩PPE認證的產品，如果確定產品符合PPE法規的基本健康和安全規范，可以在一定時間內進行銷售，但必須繼續完成其符合性評價過程。政府采購可以采購不帶CE認證的個人防護口罩，用于醫院等醫療場所，但不能流入市場，并需重點監督。
CE認證證書必須由歐盟公告的有該產品類型資質的合法機構頒發。需要確認實際產品屬于哪種類型，個人防護性口罩（EN149）和醫用滅菌口罩均需要第三方公告機構介入發證。歐盟代表幫助企業在歐盟成員國進行產品注冊（備案）。在國內具備歐盟公告機構口罩等業務資質的認證機構有9家，可以通過總局發布的公告機構清單和公告機構號進行核實。可依據所持證書上的郵箱地址發送證書編號和該證書復印件到該郵箱進行查詢。
CE認證的周期取決于具體的口罩類型和認證流程。一般來說，ModuleB+ModuleC2的認證周期為6-8周，ModuleB+ModuleD的認證周期為8-12周。對于醫用口罩，認證周期通常為6-8個月。
在進行口罩CE認證時，需要參考和遵守相關的標準。對于個人防護口罩，主要參考的標準是EN149。而對于醫用口罩，則需要按照醫療器械指令MDD/MDR進行認證。在認證過程中，需要確保產品符合這些標準的要求，包括過濾效果、舒適性和安全性等方面。
口罩CE資質辦理是一個涉及多個環節和標準的復雜過程。無論是個人防護口罩還是醫用口罩，都需要嚴格按照相應的流程和標準進行認證。在選擇認證機構時，需要確保其具備合法的資質和授權，以保證獲得的CE認證證書的真實性和有效性。同時，企業還需要密切關注歐盟的相關法規和政策變化，以便及時調整和優化自己的產品和認證策略。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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