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2024-10-24 10:21:51
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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食品藥品生產許可證是指從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得的許可證。它是確保藥品生產過程持續符合法定要求的重要憑證。對于食品生產，在中華人民共和國境內，從事食品生產活動，應當依法取得食品生產許可。食品生產許可應當遵循依法、公開、公平、公正、便民、高效的原則，實行一企一證原則。例如，一家藥品生產企業要生產某種藥品，必須先獲得藥品生產許可證，才能合法開展生產活動。
食品藥品生產許可證具有多方面的重要作用。從法律規定方面看，按照新修訂《藥品管理法》，持有人作為從事藥品生產的主體，無論自行生產藥品還是通過委托生產藥品，都屬于生產行為，申請取得《藥品生產許可證》，符合新修訂《藥品管理法》的立法精神。從實際監管工作方面看，法律規定藥品上市許可持有人對藥品從研制到使用以及上市后的藥品安全性、有效性和質量可控性負責，對藥品生產持續合規和變更管理等持續改進依法承擔責任。持有人依法申請《藥品生產許可證》，與當前藥品生產監管的政策和要求保持無縫銜接，更好地落實持有人的主體責任，同時也明確了持有人取得許可證后的相關行政管理措施。從推進“放管服”改革方面看，在持有人試點期間，持有人在招標、銷售、稅務等多方面存在“最后一公里”問題，持有人申請取得藥品生產許可證后，可以更好地釋放政策紅利，解決實際困難。對于食品生產許可證，它是規范食品、食品添加劑生產許可活動，加強食品生產監督管理，保障食品安全的重要手段。
申請食品藥品生產許可證需要滿足一定的條件。對于藥品生產，自 2020 年 7 月 1 日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動的申請人，新申請藥品生產許可，應當按照《藥品生產監督管理辦法》有關規定辦理。生產許可現場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規定和藥品生產質量管理規范相關要求。對于食品生產，申請食品生產許可，應當具有與生產的食品品種、數量相適應的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場所，保持該場所環境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規定的距離；具有與生產的食品品種、數量相適應的生產設備或者設施，有相應的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設備或者設施；有專職或者兼職的食品安全專業技術人員、食品安全管理人員和保證食品安全的規章制度；具有合理的設備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物；符合法律、法規規定的其他條件。
藥品生產許可證的審批流程因地區可能有所不同。以北京市藥品監督管理局辦理藥品生產許可證為例，工作時限為受理 2 個工作日、審查與決定 30 個工作日、制證與送達 10 個工作日。流程包括申請人提出申請、監管部門受理、審查申請材料、必要時進行現場核查，最后根據審查和核查情況作出是否準予許可的決定。
對于食品生產許可證，國家市場監督管理總局負責監督指導全國食品生產許可管理工作。縣級以上地方市場監督管理部門負責本行政區域內的食品生產許可監督管理工作。省、自治區、直轄市市場監督管理部門可以根據食品類別和食品安全風險狀況，確定市、縣級市場監督管理部門的食品生產許可管理權限。市場監督管理部門應當對申請人提交的申請材料進行審查，需要對申請材料的實質內容進行核實的，應當進行現場核查。食品生產許可證發證日期為許可決定作出的日期，有效期為 5 年。縣級以上地方市場監督管理部門認為食品生產許可申請涉及公共利益的重大事項，需要聽證的，應當向社會公告并舉行聽證。食品生產許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，縣級以上地方市場監督管理部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證的權利。
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