中国成熟妇女毛茸茸-久久精品国产亚洲AV成人小说-国产精品人人做人人爽人人添-亚洲欧美偷拍卡通变态

全國[切換城市]

歡迎來到好順佳財稅法一站式服務平臺!

138-2652-8954

全部服務

開創公司

公司注冊、變更注銷
公司注冊
公司變更
注銷及其他
代理記賬

財稅代理、記賬服務
審計公司

財務報表審計、匯算清繳審計
稅務籌劃

企業稅收籌劃、個人稅收籌劃
其他服務

高新認定

首頁 > 資質許可

醫療用品企業資質

好順佳集團
2024-11-13 08:55:00
4164

內容摘要：一、醫療器械企業資質分類一類醫療器械相對要求較簡單。二類醫療器械注冊資金：開辦第二類醫療器械經營企業，注冊資金 60 萬元以上。經...

各類資質· 許可證· 備案辦理

無資質、有風險、早辦理、早安心，企業資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！點擊咨詢

一、醫療器械企業資質分類

一類醫療器械
- 相對要求較簡單。
二類醫療器械
- 注冊資金：開辦第二類醫療器械經營企業，注冊資金 60 萬元以上。
- 經營場所：因各地要求不同，在自行建設經營場所和庫房時需認真解讀管理辦法，避免出現問題。
- 審批程序：經營企業應當向所在地市局備案，填寫《第二類醫療器械經營備案表》，市局應當當場對資料的完整性及內容進行審核，符合規定的予以備案，發給《第二類醫療器械經營備案憑證》，并自備案之日起 3 個月內按照現場檢查指導原則要求開展現場核查。
三類醫療器械
- 注冊資金：開辦第三類醫療器械經營企業，注冊資金 150 萬元以上；經營范圍涉及國家重點監控的產品，注冊資金 300 萬元以上。
- 經營場所：以康諾醫療器械產業園所在地安徽省為例，從事第三類、第二類體外診斷試劑批發經營的，經營場所建筑面積不得少于 100 平方米，庫房建筑面積不得少于 60 平方米，冷庫容積不得少于 20 立方米。從事其他類別第三類醫療器械批發經營的，經營場所建筑面積不得少于 100 平方米，并具備與經營范圍相適應的庫房面積。
- 審批程序：經營企業應當向所在地市局提出申請，填寫《醫療器械經營許可申請表》，并提交符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。受理醫療器械經營許可申請的市局自受理之日起 30 個工作日內對申請材料進行審核，并按照現場檢查指導原則的要求開展現場核查，填寫《醫療器械經營質量管理規范現場檢查表》、《醫療器械經營質量管理規范現場檢查報告》；需要整改的，經營企業應當于規定期限內完成整改，并提交整改報告，整改時間不計入審核時限。符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于 10 個工作日內發給《醫療器械經營許可證》。

二、不同資質證書辦理要求

醫療器械經營備案憑證
- 辦理對象：從事第二類醫療器械經營的企業。
- 所需核心材料：
  - 第二類醫療器械經營備案表。
  - 企業營業執照復印件。
  - 企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證、學歷、職稱證明復印件，質量管理人簡歷表。
  - 企業組織機構與部門設置說明。
  - 企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附租賃登記備案證明文件）復印件。
  - 企業經營設施和設備目錄。
  - 企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。
醫療器械經營許可證
- 辦理對象：從事第三類醫療器械經營的企業。
- 所需核心材料：
  - 《醫療器械經營許可證申請表》。
  - 《營業執照》（許可經營范圍必須包含許可類醫療器械經營才可受理）。
  - 經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明與租賃協議、場地使用證明與租賃協議或租賃備案憑證與租賃協議。
  - 經營場所、倉庫地址的地理位置圖、布局平面圖（須標明實際尺寸）。
  - 法定代表人、企業負責人、質量負責人（管理人）的身份證明復印件，質量負責人（管理人）學歷或職稱證明的復印件、相關工作經歷的證明文件復印件及個人簡歷。
  - 《技術人員一覽表》及身份證、學歷、職稱證書復印件。
  - 經營質量管理制度、質量管理記錄制度等文件目錄，包括采購、驗收、入庫、出庫、售后、不合格醫療器械管理的規定、不良事件監測和報告規定等文件（按照《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》相關要求）。
  - 企業已安裝的產品購、銷、存的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統首頁。
  - 經營、倉儲設施設備目錄。
  - 質量負責人（管理人）包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
  - 凡申請企業申報材料時，辦理人員如不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委托書》和受托人身份證復印件。
  - 申請《醫療器械經營許可證》。
  - 質量管理人員的身份證原件及復印件、學歷證書原件及復印件、從事質量管理負責人相關工作 3 年以上工作經歷的證明原件等。
  - 企業具備的運輸裝備、倉儲設施設備情況表（需提供冷鏈及其相關硬件設施證明材料如發電機、備用制冷機、冷藏車、車載冰箱等發票、冷庫安裝合同、運行合格證明等）。
醫療器械網絡銷售企業備案
- 辦理對象：需要通過網絡進行醫療器械銷售的企業。
- 所需核心資料：
  - 《醫療器械網絡銷售信息表》。
  - 與醫療器械網絡交易服務第三方平臺簽訂的入駐協議。
  - 與網絡經營活動和質量管理相適應的組織機構、人員崗位職責或權限設置的文件。
  - 與醫療器械網絡銷售相關的質量管理制度。
  - 自建網站銷售的還需提供《互聯網藥品信息服務資格證書》和辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件的相關資料。
互聯網藥品交易服務資格證書
- 辦理對象：通過互聯網向上網用戶提供藥品（含醫療器械）信息服務活動的企業，醫療器械經營企業自建網絡銷售平臺也是必須辦理此證書的。
- 所需核心資料：
  - 網站域名注冊的相關證書或者證明文件、廣東藥監數字證書。
  - 營業執照副復印件。
  - 健全的網絡與信息安全保障措施。
  - 中華人民共和國增值電信業務經營許可。
  - 二名藥品及醫療器械相關專業技術人員學歷證明或專業技術資格證書。
  - 5 名專業編輯人員（含 2 名或 2 名以上中級編輯）專業職稱證明和身份證明復印件（部分省份）。
  - 保證藥品信息合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關證明。
  - 網站對歷史發布信息進行備份和查閱的相關管理制度及執行情況說明。
《醫療器械網絡交易服務第三方平臺首次備案》
- 辦理對象：、虛擬交易場所、交易規則、交易撮合、電子訂單等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫療器械銷售的企業，比如：天貓、京東、淘寶。
- 所需核心資料：
  - 營業執照原件、復印件。
  - 法定代表人或者主要負責人、醫療器械質量安全管理人身份證明原件、復印件。
  - 組織機構與部門設置說明。
  - 辦公場所地理位置圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）原件、復印件。
  - 電信業務經營許可證原件、復印件或者非經營性互聯網信息服務備案說明。
  - 《互聯網藥品信息服務資格證書》原件、復印件。

三、醫療器械貿易公司資質辦理

執照辦理流程
1. 企業核名：您需要進行企業核名，即為公司取一個合適的名字并提交給工商局進行預先核準，確保該名稱未被他人注冊。
2. 租房與簽訂租房合同：您需要租賃一個適合的辦公場所，并簽訂租房合同，同時到房管局備案。
3. 編寫公司章程并由所有股東簽名。
4. 刻制私章，全體股東需要刻一個私章。
5. 領取并填寫公司設立登記的各種表格，包括設立登記申請表、股東（發起人）名單、董事經理監理情況等，并將這些材料連同核名通知、公司章程、房租合同等一起提交給工商局。
6. 等待工商局的審核，審核通過后可領取執照。
所需資質
- 營業執照：所有企業都必須具備的基本證照，是公司合法經營的基礎。
- 醫療器械經營許可證：由于醫療器械的特殊性，需要申請醫療器械經營許可證以證明公司具備經營醫療器械的資格。
資質辦理方法
1. 準備相關材料，包括但不限于企業法人營業執照、經營場所和倉庫的產權證明或租賃合同、產品質量管理制度文件等。
2. 向當地食品藥品監督管理部門提交申請，并等待審核。審核過程中，相關部門可能會對公司進行實地核查。
3. 審核通過后，領取醫療器械經營許可證。根據經營的醫療器械類別，可能還需要辦理第二類醫療器械經營備案或第三類醫療器械經營許可證。這些資質的辦理流程和所需材料可能因地區和產品類別而異，因此建議您提前咨詢當地食品藥品監督管理部門以獲取準確信息。