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2024-11-13 08:55:00
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫療器械資質申請需要遵循一系列的法律法規和規定，以確保醫療器械的安全性、有效性和質量可控性。
醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準。
國家制定醫療器械產業規劃和政策，將醫療器械創新納入發展重點，對創新醫療器械予以優先審評審批，支持創新醫療器械臨床推廣和使用，推動醫療器械產業高質量發展。
醫療器械分類規則和分類目錄應當向社會公布，國務院藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，并根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類規則和分類目錄進行調整。制定、調整分類規則和分類目錄，應當充分聽取醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，并參考國際醫療器械分類實踐。
第一類醫療器械實行備案管理，第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。
醫療器械資質申請的具體步驟較為復雜和嚴謹，以下是一般的流程：
了解醫療器械的分類：明確所申請的醫療器械屬于哪一類，因為不同類別的醫療器械申請流程和要求有所不同。
準備相關資料：包括但不限于醫療器械注冊申請表、綜述資料、非臨床資料、臨床評價資料、產品說明書和標簽樣稿、質量管理體系文件（Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械）、營業執照等。
提交申請：將準備好的資料提交給相關的藥品監督管理部門。
受理前咨詢：如有需要，可以在規定的時間和地點進行受理前咨詢，了解申請過程中的相關問題。
等待審核：藥品監督管理部門會對提交的申請資料進行審核。
現場審核（可能需要）：對于部分醫療器械，可能會進行現場審核，以核實生產條件和質量管理體系等情況。
整改（如審核不通過）：如果審核過程中發現問題，需要進行整改并重新提交審核。
獲得資質：通過審核后，獲得相應的醫療器械資質。
醫療器械資質申請所需的材料因醫療器械的類別和具體情況而有所不同。以下是一些常見的材料：
對于第一類醫療器械備案：
第一類醫療器械備案表。
關聯文件：
境內備案人提供企業營業執照副本或事業單位法人證書的復印件。委托其他企業生產的，應當提供受托企業資格文件（營業執照副本復印件）、委托合同和質量協議。
境外備案人提供相應的證明文件。
對于第二類、第三類醫療器械注冊：
監管信息，包括申請表、術語、縮寫詞列表、產品列表、關聯文件等。
醫療器械注冊申請表。
綜述資料。
非臨床資料。
臨床評價資料。
產品說明書和標簽樣稿。
質量管理體系文件（Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械）。
營業執照。
醫療器械資質申請的審核流程通常包括以下環節：
資料受理：藥品監督管理部門接收申請人提交的申請資料，并進行初步審查，確認資料的完整性和規范性。
技術審評：對醫療器械的安全性、有效性和質量可控性等進行技術審評，可能會要求申請人補充相關資料或進行解釋說明。
現場核查（如有需要）：對于部分高風險或復雜的醫療器械，可能會組織現場核查，檢查生產場地、設備、質量管理體系等情況。
綜合評審：綜合考慮技術審評和現場核查的結果，做出是否批準的決定。
審批發證：對于批準的申請，頒發相應的醫療器械注冊證或備案憑證。
在醫療器械資質申請過程中，可能會遇到一些常見問題，以下是部分問題及解決辦法：
標準更新后如何處理：標準更新后，只對強制標準進行許可事項變更，強制標準不帶 T，推薦標準如果需要做，那就按許可來執行。國家局強制性標準也必須先許可事項變更才能申請延續，和省局不一樣，不要把省局的做法隨意引申。
產品發生變更的處理：產品組成結構，或其他可能影響該醫療器械安全、有效的變更，應結合注冊管理辦法的相關要求辦理變更注冊手續。
關于 EMC 的問題：產品有多個型號，之前沒交 EMC 報告，現在想變更其中一個型號，是否需要各個型號的 EMC 報告，還是只要變更的那個 EMC 報告就可以了，需要根據具體情況進行判斷和處理。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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