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2024-11-13 08:55:00
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醫藥生產企業排污許可證的申請流程較為復雜，需要遵循一系列的規定和標準。
企業需要了解相關的法律法規和政策要求，明確自身的排污情況和應承擔的責任。例如，《國務院辦公廳關于印發控制污染物排放許可制實施方案的通知》（國辦發〔2016〕81號）對排污許可制的實施進行了總體部署。
企業應根據自身的生產類型，如中成藥生產、生物藥品制品制造、化學藥品制劑制造等，選擇對應的排污許可證申請與核發技術規范。例如，《排污許可證申請與核發技術規范 制藥工業—生物藥品制品制造》（HJ1062-2019）、《排污許可證申請與核發技術規范 制藥工業—化學藥品制劑制造》（HJ1063-2019）、《排污許可證申請與核發技術規范 制藥工業—中成藥生產》（HJ1064-2019）等標準，規定了不同類型制藥企業排污許可證申請與核發的基本情況填報要求、許可排放限值確定、實際排放量核算和合規判定的方法，以及自行監測、環境管理臺賬與排污許可證執行報告等內容。
然后，企業需按照選定的技術規范，如實填報《排污許可證申請表》，包括企業基本信息、主要生產裝置、產品及產能信息、主要原輔材料及燃料信息、生產工藝流程圖、廠區總平面布置圖、廢氣、廢水等產排污環節、排放污染物種類及污染治理設施信息、執行的排放標準、許可排放濃度和排放量等方面的內容。
接下來，企業應在全國排污許可證管理信息平臺上提交申請，并上傳相關證明材料。
生態環境部門會對企業提交的申請進行審核，審核通過后頒發排污許可證。
醫藥生產企業在獲得排污許可證后，需要接受嚴格的監管。
上海市生態環境局出臺了相關政策，如《關于深化環評與排污許可改革 支持生物醫藥產業發展的若干措施》，對生物醫藥產業的排污許可管理進行了優化。
優化了生物醫藥相關行業的環評分類管理，制定了重點行業名錄，對不同類型的項目實施不同的環評審批和監管方式。
支持生物醫藥上游專用原料項目在特定園區內實施，并制定了環境準入清單。
鼓勵生物醫藥項目開展“打捆”審批，包括同一“智造空間”內多個同類型項目、同一建設單位的多個同類型項目，以及生物醫藥研發樓宇的統一管理和審批。
簡化了生物醫藥生產項目部分變動情形的環評管理和實驗室就地轉化生產項目的環評手續。
優化了排污許可管理方式，如通過填報《排污信息清單》和《排污許可證變更單》辦理變更手續，對自動監測和自行監測頻次也有相應規定。
優化了主要污染物總量管理，對不同排放量的項目有不同的要求。
同時，企業應落實主體責任，各級生態環境部門應加強幫扶指導和環保監管，通過日常考核、復核、抽查以及失信記分等措施，加強相關環評文件質量考核和信用管理，防范“未批先建”等違法行為發生，督促企業履行生態環境保護主體責任。
醫藥生產企業排污許可證的相關法律法規主要包括以下方面：
《中華人民共和國環境保護法》等法律為加強排污許可管理，規范企業排污行為，控制污染物排放，保護和改善生態環境提供了法律依據。
《排污許可管理條例》對排污許可的申請、審批、管理等方面進行了詳細規定，明確了依照法律規定實行排污許可管理的企業事業單位和其他生產經營者應當依照本條例規定申請取得排污許可證；未取得排污許可證的，不得排放污染物。并根據污染物產生量、排放量、對環境的影響程度等因素，對排污單位實行排污許可分類管理。
《藥品生產監督管理辦法》對藥品生產活動的監督管理進行了規定，與醫藥生產企業的排污許可也有一定的關聯。
《制藥工業污染防治技術政策》為防治制藥工業環境污染，保障生態安全和人體健康，促進制藥工業生產工藝和污染治理技術的進步提供了指導。
以下是一些成功獲得醫藥生產企業排污許可證的案例：
在醫藥生產企業排污許可證的申請和管理過程中，可能會遇到以下常見問題及解決辦法：
企業對相關政策和技術規范不熟悉，導致申請材料不完整或不符合要求。解決辦法是加強對相關法律法規和技術規范的學習，必要時咨詢專業的環保機構或專家。
企業在生產過程中發生原輔料、產品變化等情況，不清楚是否需要重新辦理環評手續。對于產業園區內生物醫藥生產項目，生產設施和污染防治措施不變，僅原輔料、產品變化的，經原環評審批部門組織確認污染物排放種類和排放量不超過原環評的，無需重新辦理環評手續。
企業在排污許可證變更時遇到困難，如不知道如何填報《排污信息清單》和《排污許可證變更單》。可按照《上海市生態環境局關于開展排污許可與環境影響評價制度銜接工作的通知》（滬環評〔2023〕113號）的要求進行填報，向生態環境部門申請辦理排污許可證變更手續，生態環境部門采用活頁的方式添加到排污許可證中，作為原排污許可證內容的增補和更新。
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