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2024-11-11 09:03:00
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品生產許可證 B 證是藥品上市許可持有人委托他人生產的情形下需要取得的生產許可證類型。其辦理條件如下：
MAH 制度背景下的要求：藥品上市許可持有人（MAH，Marketing Authorization Holder）制度，通常指擁有藥品技術的藥品研發機構或者藥品生產企業主體，通過提出藥品上市許可申請獲得藥品上市許可批件，并對藥品質量在其整個生命周期內承擔主要責任的制度。中國自上世紀 80 年代以來一直實行藥品上市許可與生產許可合并的管理模式，從 2015 年下半年開始，一系列 MAH 制度的相關法規政策相繼出臺，逐步形成以藥品上市許可持有人制度為中心的新制度。MAH 制度并不是中國首創的，作為更加適應市場的藥品管理制度，目前已經在美國、歐洲、日本等發達國家/地區普遍實行。
具體條件：藥品生產監督管理辦法中明確了，持有人委托生產的，只需要具備以下條件即可，因為是委托生產，不需要有廠房、設施設備、檢測儀器的要求。
需要注意的是，不同地區的具體要求可能會有所差異，辦理時應以當地藥品監督管理部門的規定為準。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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