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2024-11-11 09:02:59
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品批發企業申請食品許可證需要滿足以下條件：
具有保證所經營藥品質量的規章制度。
企業、企業法定代表人、企業負責人、質量管理負責人、質量管理部門負責人無《藥品管理法》第 76 條、第 83 條規定的情形。
具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。質量管理負責人、質量管理部門負責人具有大學以上學歷，執業藥師，且有一定藥品經營質量管理經驗。
具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備。其中在設區的市中心城區設立批發企業，倉庫建筑面積應達到 3000 平方米以上；在其他縣（縣級市、區）開辦批發企業或批發企業設立的批發分支機構，倉庫建筑面積應達到 1500 平方米以上。其中陰涼庫面積不低于總庫房面積的 50％。庫房凈高 5 米以上（二層以上可為 4 米以上）。冷庫容積不低于 100 立方米。專營中藥材、中藥飲片的倉庫面積應達到 1000 平方米以上；專營生物制品的倉庫容積應達到 200 立方米以上。
申請新開辦藥品批發企業的，應當具有與其經營品種和規模相適應、符合省級以上藥品監督管理部門規定現代物流要求的自營倉庫，由本企業人員自行運營管理。鼓勵新開辦藥品批發企業整合現有資源，提升行業集中度和管理現代化水平。
藥品批發企業食品許可證的辦理流程如下：
申辦人向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出籌建申請，并提交相關材料，包括擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件等。
受理申請的食品藥品監督管理部門在收到驗收申請之日起 30 個工作日內，依據開辦藥品批發企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。
辦理方法包括窗口辦理、網上辦理、代辦機構。辦理時間為 30 工作日 (工作日上午 09:00-12:00，下午 13:30-17:00)，到場次數為兩次。審批機構為市藥品監督管理局。法規依據為《藥品經營許可證管理辦法》。
申請需提供以下資料：開辦藥店申請書；籌建零售藥品申請表；工商局名稱預先核準通知書原件和復印件；藥店法定代表人、企業負責人、質量負責人履歷表；藥店法定代表人、企業負責人、質量負責人身份證復印件；藥店法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件；藥店質量負責人、質量管理人員職稱證書、注冊證書原件、復印件；擬使用房屋證明原件和復印件（房產證）；房屋地理位置圖及經營場所、倉庫平面圖；藥店企業負責人、質量負責人無兼職證明；藥店法定代表人、企業負責人、質量負責人無違規證明；法定代表人對質量負責人聘用合同或聘書。表格需要到藥監局領取，
目前尚未有明確統一的關于藥品批發企業食品許可證有效期的具體規定。但藥品經營許可證有效期屆滿，申請重新審查發證的藥品批發企業，原則上應當達到《辦法》相關要求。各省級藥品監督管理部門可以結合實際制定驗收細則，引導藥品批發企業通過設施設備升級、資源整合等方式逐步達到現代物流條件。
藥品批發企業食品許可證的監管要求主要包括以下方面：
國家藥品監督管理局主管全國藥品經營和使用質量監督管理工作。
省級藥品監管部門負責本轄區內藥品批發企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理工作，并指導和監督下級食品藥品監督管理部門開展《藥品經營許可證》的監督管理工作。
藥品經營企業不得經營疫苗、醫療機構制劑、中藥配方顆粒等國家禁止藥品經營企業經營的藥品。藥品零售企業不得銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品等國家禁止零售的藥品。
目前尚未有明確集中闡述藥品批發企業食品許可證常見問題及解決辦法的相關內容。但在申請和辦理過程中，企業應嚴格按照相關法律法規和政策要求，準備齊全申請材料，確保企業及相關人員符合規定條件，以順利獲得許可證。同時，在經營過程中，要持續遵守相關監管要求，保證藥品經營質量和安全。
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