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2024-11-05 10:54:54
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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山東藥品生產許可證換證的流程如下：
申請：申請人需在網絡提交申請，此步驟為0個工作日。
受理：相關部門在5個工作日內完成受理工作，辦理結果為獲取受理（不予受理）憑證。
行政許可：在20個工作日內完成行政許可，辦理結果為獲取審批決定書。送達方式包括窗口領取和郵寄送達。
山東藥品生產許可證換證所需材料包括：
企業自查報告。
企業所有藥品品種目錄，包括品名、規格、劑型、批準文號、是否常年生產等。新開辦企業或新增生產范圍尚未取得藥品批準證明文件的，報送藥品注冊受理單和注冊進度的相關證明。
生產質量管理制度目錄，主要生產設備、檢驗儀器目錄，生產車間平面布局圖及文字簡介（包括周邊環境、土建面積、凈化級別、凈化面積、生產線布局、人員和設備配備、生產和檢驗能力等）。
企業對分類碼A、B、C、D四種情形的詳細說明。
藥品不良反應檢測工作開展情況（只限藥品上市許可持有人提供）。
疫苗的儲存、運輸管理情況，明確相關單位及配送方式（疫苗上市許可持有人提供）。
凡提交申報材料時，經辦人不是法定代表人本人的，應當提交經法定代表人簽字并加蓋企業公章的《授權委托書》。
藥品監督管理部門認為應當提供的其他材料。
山東藥品生產許可證換證的時間要求如下：
持有《藥品生產許可證》的企業，需要繼續生產藥品的，應在有效期屆滿前6個月提出申請。
法定辦結時限為30個工作日，承諾辦結時限為20個工作日。
山東藥品生產許可證換證的相關政策法規主要包括：
省內依法持有《藥品生產許可證》的單位，需要繼續生產藥品的，應在許可證有效期屆滿前六個月提交換證申請。
擬申請換證的藥品生產企業應對照藥品生產的法律法規及相關規范要求進行自查，經自查認為符合要求的，登錄省局行政審批系統提交換證申請。
兩年內，通過藥品GMP認證檢查或GMP符合性檢查的藥品生產企業，以及接受山東省醫療機構制劑配制專項檢查且整改到位的醫療機構，可提出減免現場檢查申請，相關證明性材料和《告知承諾制審批承諾書》在提交換證申請時一并提報。
《藥品生產許可證》有效期屆滿，逾期未申請換證的單位，將依據《行政許可法》第七十條予以注銷并公告。如需恢復生產，按新開辦藥品生產企業要求申請辦理。
省局對換證申報資料進行形式審查，并結合換證單位遵守藥品管理法律法規、質量管理規范和質量體系運行、藥品抽檢及不良事件聚集性信號等情況，確定是否需要進行現場檢查。有以下情形之一的，應進行現場檢查：
2016年以來，有生產假劣藥品等重大違法行為的情形。
生產許可范圍中存在未取得藥品批準文號的劑型。
停產兩年以上的藥品生產企業。
根據風險管理原則，認為其他有必要進行現場檢查的情形。
對需要現場檢查的單位，由省食品藥品審評認證中心組織實施，省局各檢查分局配合檢查，并做好問題整改的確認工作。換證檢查應與日常檢查緊密結合，避免重復檢查、多頭檢查，換證檢查相關材料一并納入日常監管檔案。
以下為部分山東藥品生產許可證換證成功的案例：
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