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2024-11-05 10:54:54
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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《藥品生產許可證》的填寫內容通常包括以下方面：
企業基本信息，如企業名稱、法定代表人等。
生產范圍，涵蓋擬生產品種、劑型、工藝及生產能力（含儲備產能）等。
企業的場地、周邊環境、基礎設施、設備等條件說明以及投資規模等情況。
組織機構圖，并注明各部門的職責。
相關參考：
填寫《藥品生產許可證》時應遵循以下規范：
按照國家藥品監督管理局統一制定的新版許可證書樣式進行填寫。
新版證書的正、副本上須注明日常監管機構和監督舉報電話。
從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動的申請人，新申請藥品生產許可，應當按照《藥品生產監督管理辦法》有關規定辦理。
《藥品生產許可證》許可范圍在正本應當載明劑型，在副本應當載明車間和生產線。
示例：
例如，正本生產范圍：疫苗。副本生產范圍：疫苗 (*、*)。
相關參考：
：國家藥監局綜合司關于啟用新版《藥品生產許可證》等許可的通知，明確了新版證書的樣式要求及啟用時間等。
：國家藥監局關于實施新修訂《藥品生產監督管理辦法》有關事項的公告，對新申請藥品生產許可的辦理規定及許可證的許可范圍載明內容進行了說明。
在填寫《藥品生產許可證》時，常見的錯誤和需要注意的事項包括：
確保填寫的信息真實、準確、完整和可追溯，避免虛假或遺漏重要信息。
嚴格按照規定的格式和要求填寫，注意填寫的字體、字號、行距等規范。
對于新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規定向藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規范》認證。
相關參考：
《藥品生產許可證》填寫的模板與指南：
您可以參考國家藥品監督管理部門統一制定的樣式和相關要求。
部分地區和平臺也會提供相應的模板和填寫示例，如在山東省以中藥飲片作為申請生產范圍的情況。
相關參考：
：國家藥監局綜合司關于啟用新版《藥品生產許可證》等許可的通知，提到了國家藥品監督管理部門統一制定許可證書樣式。
：藥品生產許可證申請流程及模板 | 知乎，以中藥飲片在山東省的申請為例提供了相關信息。
與《藥品生產許可證》填寫相關的政策法規主要包括：
《藥品生產監督管理辦法》對從事藥品生產活動的要求、申請材料、變更等進行了規定。
生產許可現場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規定和藥品生產質量管理規范相關要求。
相關參考：
：國家市場監督管理總局令（第28號） 藥品生產監督管理辦法，明確了藥品生產監督管理的總則等內容。
：國家藥監局關于實施新修訂《藥品生產監督管理辦法》有關事項的公告，對生產許可現場檢查驗收標準等進行了說明。
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