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2024-11-05 10:52:19
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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培養基生產資質受到一系列法規和標準的約束。例如，國家市場監督管理總局令（第33號）《生物制品批簽發管理辦法》2020年第11次局務會議審議通過，GB 《培養基和試劑的質量要求》應用現狀中，建議檢驗機構按照規定的框架來控制培養基和試劑的質量程序，包括證明文件、貯存、實驗室制備、使用和棄置等方面。2020版《中國藥典》9203章節對培養基也有相關要求，如商品化的脫水培養基或成品預制培養基應設立接收標準并進行符合性驗收，包括品名、批號、數量、生產單位、外觀性狀等，還應附有處方和使用說明等相關材料。若使用商業培養基，應當選擇有資質的生產商并由其提供培養基的組成成分及相關質量合格證明，必要時應對每批培養基進行質量檢驗。中華人民共和國衛生部令（第79號）《藥品生產質量管理規范》中也提到藥品生產質量管理的基本要求，包括制定生產工藝、生產工藝及其重大變更均經過驗證等。
企業獲取培養基生產資質通常需要以下步驟：
準備申請材料：企業營業執照、醫療器械或藥品生產許可證等相關資質證明；細胞培養基的產品說明書、技術文件、生產工藝流程圖等；產品質量管理體系文件，如ISO 13485或GMP認證證書；產品檢驗報告、安全性評價報告等相關證明文件；其他可能需要的材料，如產品注冊證等。
提交申請：企業將準備好的申請材料提交至當地醫療器械或藥品監管部門，并繳納相應的申請費用。監管部門將對申請材料進行初步審核，確認材料齊全、符合要求后，受理企業的申請。
技術審評：監管部門將組織專家對企業的申請材料進行技術審評，評估產品的性能、質量、安全性等方面是否符合要求。如有需要，監管部門還可能進行現場核查或要求企業補充材料。
獲得備案批件：經過審評和核查，符合要求的企業將獲得備案批件。
培養基生產資質的審批部門主要包括國家市場監督管理總局、國家藥品監督管理局等相關部門。例如，國家市場監督管理總局令（第33號）《生物制品批簽發管理辦法》中明確了相關的管理規定。同時，國家食品藥品監督管理局組織有關單位和專家對培養基類產品進行分類界定，并公布相關結果。
申請培養基生產資質通常需要滿足以下條件：
具備合法的生產許可證，以確認供應商具備合法的生產相關產品的許可證。
擁有質量管理體系認證，如ISO9001質量管理體系認證，表明其在生產和管理過程中有一定的質量控制標準。
持有有效的營業執照，核實供應商的合法經營資格和經營范圍。
某些特殊類型的培養基可能需要相關的產品注冊證或備案憑證。
具備良好生產規范（GMP）認證，如果適用，GMP認證能體現其生產過程的規范性。
能夠提供培養基的檢測報告和質量控制文件，證明產品符合相關質量標準。
擁有與生產相適應的生產設施和設備清單，以了解其生產能力和設備條件。
關鍵崗位人員，包括生產、質量控制等，具備相應的資質和培訓情況。
具備及時響應和處理質量問題、提供技術支持的售后服務能力。
申請微生物菌劑培養基生產許可證，還需要滿足具備營業執照、與生產相適應的專業技術人員、與生產相適應的生產條件和檢驗手段、與生產相適應的技術文件和工藝文件、健全有效的質量管理制度和責任制度等條件。
以下是一些成功獲得培養基生產資質的案例：
默克成為業內首家獲得新“EXCiPACT cGMP指南”審核和認證的細胞培養基制造商。默克生命科學集成供應鏈負責人Ivan Donzelot表示：“‘EXCiPACT cGMP指南'審核和認證的細胞培養基制造商。該標準對確保細胞培養基在藥物成分使用過程中的安全性、質量和功效來說，均至關重要。”
以奧浦邁為例，在商業化生產過程中，公司通過已有的基礎培養基和定制化培養工藝開發，向生物制藥企業客戶提供定制細胞培養基和工藝優化，并通過該方案與其正在使用的進口培養基產品相對比。
某生物制藥公司的GRP項目小組針對三個COF配方進行評估和生產，其中DPM1和DPM2進行了兩次共計6批次的GPR生產，DPM3進行了2個批次的生產和檢測，均達到驗收要求，并轉移至Gibco cGMP生產設施進行放大生產和檢測。
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