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2024-11-04 09:15:05
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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從事藥品生產，應當具備以下條件：
機構人員方面，企業應具備符合要求的法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人等關鍵崗位人員，且各部門職責明確，人員具備相應的專業知識和技能。
設施設備方面，擁有與生產藥品相適應的廠房、設施和設備，包括生產車間、倉儲設施、檢驗設備等，以確保藥品生產的順利進行和質量控制。
質量管理方面，建立完善的質量管理體系，涵蓋質量控制、質量保證、質量風險管理等環節，確保藥品質量符合標準。
檢驗儀器設備方面，配備齊全且性能良好的檢驗儀器設備，能夠對原材料、中間產品和成品進行準確的檢驗和分析。
質量保證規章制度方面，制定并執行嚴格的質量保證規章制度，包括生產管理、物料管理、文件管理、偏差處理、變更控制等方面的規定。
對于疫苗生產企業還有特殊規定。
藥品生產企業經營許可證的審批流程如下：
申請：從事藥品生產活動的申請人向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請，提交藥品生產許可證申請表、基本情況（包括企業名稱、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力等）、營業執照（申請人不需要提交，監管部門自行查詢）、組織機構圖、法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人等相關材料 。
受理：省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理或者不予受理藥品生產許可證申請的，應當出具加蓋本部門專用印章和注明日期的受理通知書或者不予受理通知書。
審查：自受理之日起三十日內，藥品監督管理部門對申請進行審查。在審查過程中，認為涉及公共利益的，應當向社會公告，并舉行聽證。
決定：經審查符合規定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起十日內頒發藥品生產許可證；不符合規定的，作出不予批準的書面決定，并說明理由。
藥品生產許可證有效期為五年，分為正本和副本。藥品生產許可證樣式由國家藥品監督管理局統一制定。
有效期屆滿、需要繼續生產藥品的，藥品生產企業應當按照相關規定申請重新審查發證。變更、補發的原有效期不變，重新發證的有效期自發證之日起計算。
藥品經營許可證有效期屆滿，申請重新審查發證的藥品批發企業，原則上應當達到相關要求。各省級藥品監督管理部門可以結合實際制定驗收細則，引導藥品批發企業通過設施設備升級、資源整合等方式逐步達到現代物流條件。
藥品生產企業經營許可證的監管規定主要包括以下方面：
法律依據：《藥品生產監督管理辦法》等法律法規明確了藥品生產企業經營許可證的監管要求 。
監管主體：國家市場監督管理總局主管全國藥品生產經營許可的監督管理工作，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本轄區內相關工作，并指導和監督下級藥品監督管理部門開展監督管理工作。
監管對生產許可證的核發條件、辦理程序時限、現場檢查要求等環節進行了規定。包括從事藥品生產應當具備的機構人員、設施設備、質量管理、檢驗儀器設備、質量保證規章制度等條件，以及許可程序和時限要求等。
以下是違規經營藥品生產企業經營許可證的處罰措施：
企業主動申請注銷藥品經營許可證的；
藥品經營許可證有效期屆滿未申請重新審查發證的；
藥品經營許可依法被撤銷、撤回或者藥品經營許可證依法被吊銷的；
企業依法終止的；
法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。
例如，2022年10月，濟寧市市場監督管理局依據《藥品管理法》第一百一十六條、第一百一十八條等規定，對某店處以吊銷《藥品經營許可證》的行政處罰，對該店負責人處以終身禁止從事藥品生產經營活動的行政處罰。對于未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證生產、銷售藥品的，責令關閉，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。
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