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2024-10-16 09:12:20
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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麻黃作為一種特殊的藥材，其購買資質受到嚴格的法律法規監管。2013年5月，最高人民法院、最高人民檢察院、公安部、農業部、國家食品藥品監督管理總局聯合印發《關于進一步加強麻黃草管理嚴厲打擊非法買賣麻黃草等違法犯罪活動的通知》（公通字〔2013〕16號），要求進一步加強麻黃草管理，嚴厲打擊非法買賣。使用麻黃草作為原料的中藥飲片生產企業、中成藥生產企業、麻黃堿類藥品原料生產企業，必須從有麻黃草收購資質的單位購買麻黃草。必須建立健全各項管理制度，保證清楚，流向可核查、可追溯。、銷售限制、銷售登記、生產管控等要求，以防止從藥用渠道流失被用于制毒。未完成修改的生產企業不得銷售。除有麻黃草收購資質的藥品生產經營企業外，任何藥品生產經營企業不得收購、經營麻黃草。有麻黃草收購資質的藥品生產經營企業銷售麻黃草，需嚴格審核購買單位的資質，只能將麻黃草銷售給藥品生產企業。為進一步加強含麻黃堿類復方制劑（不包括含麻黃的中成藥）的管理，有效遏制流弊勢頭，保障公眾用藥需求，對其經營行為進行了規范。藥品批發企業購進和銷售生麻黃，《麻黃草收購許可證》，然后才能購銷麻黃草。同時，必須確保麻黃草的購買、保管和使用安全，建立臺賬保存2年以上備查，防止流弊的產生。零售藥店不可以經營麻黃草，有中藥飲片經營范圍可經營麻黃飲片。
審批流程較為嚴格和復雜。使用麻黃草作為原料的中藥飲片生產企業、中成藥生產企業、麻黃堿類藥品原料生產企業，必須從有麻黃草收購資質的單位購買麻黃草。必須建立健全各項管理制度，保證清楚，流向可核查、可追溯。除有麻黃草收購資質的藥品生產經營企業外，任何藥品生產經營企業不得收購、經營麻黃草。有麻黃草收購資質的藥品生產經營企業銷售麻黃草，需嚴格審核購買單位的資質，只能將麻黃草銷售給藥品生產企業。在山東省，收購麻黃草必須具備相應的收購、儲藏、運輸和銷售條件，儲存區域具備必要的安全監控和防盜防火裝置；配備中藥材質量管理人員；具有營業執照、藥品生產許可證或藥品經營許可證；制定甘草、麻黃草購銷、出入庫管理和崗位職責制度，具有針對麻黃草丟失和流向異常等突發事件的應急處置預案；收購企業具有一定的管理經驗、完善的銷售網絡和良好的商業信譽；法律、法規、規章和技術標準等規定的其他條件。綜合考慮國家下達的甘草、麻黃草收購計劃、企業調運能力、收購量等因素，實行區域規劃，在收購許可證數量限制條件下實施行政許可。甘草、麻黃草收購許可證由省工業和信息化廳統一印制并發放。具備相應的收購、儲藏、運輸和銷售條件；具有GSP認證證書的藥品經營批發企業；有收購所需的流動資金；良好的商業信譽。
獲取麻黃購買資質需要滿足一系列條件。使用麻黃草作為原料的中藥飲片生產企業、中成藥生產企業、麻黃堿類藥品原料生產企業，必須從有麻黃草收購資質的單位購買麻黃草。除有麻黃草收購資質的藥品生產經營企業外，任何藥品生產經營企業不得收購、經營麻黃草。有麻黃草收購資質的藥品生產經營企業銷售麻黃草，需嚴格審核購買單位的資質，只能將麻黃草銷售給藥品生產企業。麻黃草購買、使用、庫存數量應符合《藥品生產質量管理規范》物料管理的相關規定。有麻黃草收購資質的藥品生產經營企業必須建立健全各項管理制度，加強麻黃草購、銷、存管理，保證清楚，流向可核查、可追溯。要建立麻黃草收購、銷售臺賬，并保存3年備查。麻黃草收購資質不得轉借他人使用。在山東省，各市工業和信息化局、公安局、市場監督管理局，省藥品監督管理局各檢查分局需根據相關要求執行。在內蒙古自治區，申請麻黃草收購許可證的單位應具有良好的商業信譽，無違法違規等不良記錄，并具備下列條件：具備固定專用、與麻黃草收購規模相適應的儲存設施，且儲存區域具備必要的安全監控和防盜防火裝置；制定麻黃草購銷、出入庫管理和崗位責任制度，具有針對麻黃草丟失及流向異常等突發事件的應急處置預案；具備必要的中藥材質量管理人員；法律、法規、規章和技術標準規定的其他條件。申請麻黃草收購許可證的單位須提供營業執照復印件、法定代表人身份證復印件、中藥材質量管理人員資質證書復印件、儲存設施證明文件等佐證材料。初次申請麻黃草收購許可證的單位須經當地旗縣級工業和信息化部門初審、盟市工業和信息化部門審核通過，由自治區工業和信息化廳復核后統一發放麻黃草收購許可證。
麻黃購買資質的辦理部門因地區和具體情況而異。一般來說，涉及到的部門包括工業和信息化部門、藥品監督管理部門等。使用麻黃草作為原料的中藥飲片生產企業、中成藥生產企業、麻黃堿類藥品原料生產企業，必須從有麻黃草收購資質的單位購買麻黃草。最高人民法院、最高人民檢察院、公安部、農業部、國家食品藥品監督管理總局聯合印發通知要求進一步加強麻黃草管理，嚴厲打擊非法買賣。對違反規定銷售造成含麻黃堿類復方制劑流入非法渠道的藥品生產、經營企業，應當按照《藥品管理法》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》等有關法律規定，給予吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的處罰。公安機關確認無誤后，再向省級藥品監管部門提出購買麻黃堿原料藥申請。未經當地公安機關核查的，藥品監管部門不予審批。國家食品藥品監督管理總局發出通知要求進一步加強藥品生產經營企業涉及麻黃草的管理。中藥材專業市場不得經營麻黃草類藥材。
申請麻黃購買資質需要準備相關材料。使用麻黃草作為原料的中藥飲片生產企業、中成藥生產企業、麻黃堿類藥品原料生產企業，必須從有麻黃草收購資質的單位購買麻黃草。必須建立健全各項管理制度，保證清楚，流向可核查、可追溯。有麻黃草收購資質的藥品生產經營企業銷售麻黃草，需嚴格審核購買單位的資質，只能將麻黃草銷售給藥品生產企業。有麻黃草收購資質的藥品生產經營企業必須建立健全各項管理制度，加強麻黃草購、銷、存管理，保證清楚，流向可核查、可追溯。通知強調，有麻黃草收購資質的藥品生產經營企業必須建立健全各項管理制度，加強麻黃草購、銷、存管理，保證清楚，流向可核查、可追溯。要建立麻黃草收購、銷售臺賬，并保存3年備查。在內蒙古自治區，獲得備案資質的企業在每次購買麻黃草時，向自治區工業和信息化委提出書面申請，經自治區工業和信息化委審核通過后，向購買合同的銷售方出具同意申請企業購買額定數量麻黃草的公函，并抄送自治區公安廳以及賣方所在地的省級公安部門。麻黃草經營企業銷售麻黃草時，要嚴格審核采購人身份證明和購買方資質材料（包括營業執照、藥品生產許可證、麻黃草收購許可證）等，核查無誤并留存上述材料的復印件后方可銷售。在山東省，首次申請需提交以下材料：甘草、麻黃草收購許可證申請表；企業營業執照復印件；藥品生產許可證或藥品經營許可證復印件。
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