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2024-10-10 10:32:27
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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根據相關法律法規，洗手液作為消毒產品，需要遵循嚴格的衛生許可證管理規定。按照消毒產品用途、使用對象的風險程度實行分類管理，洗手液可能屬于第一類或第二類消毒產品。
第一類是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品，包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物。
第二類是具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品，包括除第一類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑。
同一個消毒產品涉及不同類別時，應當以較高風險類別進行管理。產品責任單位應當在第一類、第二類消毒產品首次上市前自行或者委托第三方進行衛生安全評價，并對評價結果負責。衛生安全評價合格的消毒產品方可上市銷售。
申請洗手液消毒產品衛生許可證，需要按照以下步驟進行：
信息錄入：消毒產品責任單位在第一類和第二類消毒產品首次上市前需要進行衛生安全評價，可將有關衛生安全評價報告錄入全國消毒產品網上備案信息服務平臺進行備案。已上市且紙質備案的產品可進行補錄。消毒產品責任單位可在注冊地登陸全國信息服務平臺，按照數據標準要求錄入有關衛生安全評價報告信息；涉及商業秘密的信息不錄入，應當按照相關要求向所在地省級衛生健康行政部門提供紙質材料。如發現全國信息服務平臺無消毒產品責任單位基本信息，可聯系消毒產品責任單位所在地省級衛生健康行政部門完善衛生監督信息報告系統內的消毒產品責任單位基本信息。
形式審查：各地要開展消毒產品衛生安全評價報告網上備案工作，落實工作任務，及時完善衛生監督信息報告系統中的消毒產品責任單位的基本信息，并按照《消毒產品衛生安全評價規定》要求，認真做好消毒產品責任單位錄入的有關衛生安全評價報告信息和涉及商業秘密的紙制備案材料的形式審查。
辦理洗手液消毒產品衛生許可證的流程如下：
消毒產品責任單位在第一類和第二類消毒產品首次上市前進行衛生安全評價。
將衛生安全評價報告錄入全國消毒產品網上備案信息服務平臺。
省級衛生健康行政部門對錄入的信息進行形式審查。
經過形式審查的衛生安全評價報告信息自動在全國信息服務平臺發布。
已發布衛生安全評價報告的消毒產品如有改變，責任單位應當及時更新備案信息。
辦理洗手液消毒產品衛生許可證通常需要滿足以下條件：
產品責任單位需要具備相應的資質和能力，對產品的衛生安全評價結果負責。
消毒產品的配方應當與實際生產的一致，且符合相關衛生標準、技術規范和企業標準的要求。
消毒產品原材料的級別、純度和消毒器械主要元器件等原材料要求應當符合相應消毒產品衛生標準、技術規范和企業標準的要求。
消毒器械的結構圖應當與實際生產產品的結構一致，并標明主要元器件名稱、技術參數和數量。
消毒產品的標簽(銘牌)、說明書應當符合《消毒產品標簽說明書管理規范》和相關衛生標準的要求。
產品責任單位在對消毒產品進行衛生安全評價時，應當對消毒產品進行檢驗，并對樣品的真實性負責。所有檢驗項目應當使用同一個批次產品完成。
消毒產品的檢驗應當在具備相應條件的消毒產品檢驗機構進行。消毒產品檢驗機構應當符合消毒管理的有關規定，通過實驗室資質認定，在批準的檢驗能力范圍內從事消毒產品檢驗活動。
未取得洗手液消毒產品衛生許可證可能會導致嚴重的法律后果。根據相關規定，有下列情形之一的，屬于不符合國家衛生標準、衛生規范要求或衛生質量不合格的情形，依據《中華人民共和國傳染病防治法》第七十三條或《消毒管理辦法》第四十七條進行處理：
第一類、第二類消毒產品首次上市前未進行衛生安全評價的。
第一類消毒產品衛生安全評價報告有效期滿未重新進行衛生安全評價的。
出具虛假衛生安全評價報告的。
衛生安全評價報告中評價項目不全的或評價報告結果顯示產品不符合要求上市銷售、使用的。
消毒產品有效期過期的。
有規定情形之一，未重新進行檢驗的。
產品上市后如有改變（配方或結構、生產工藝）或有規定情形之一，未對衛生安全評價報告內容進行更新的。
補充信息
消毒產品的分類：消毒產品包括消毒劑（含氯消毒劑、過氧化物類消毒劑、醛類消毒劑、醇類消毒劑、含碘消毒劑、酚類消毒劑、環氧乙烷、雙胍類消毒劑和季銨鹽類消毒劑）、消毒器械（包括生物指示劑、化學指示劑及滅菌包裝物）、衛生用品（一次性衛生用品+抗抑菌制劑）。風險等級分為第一類（較高風險）、第二類（中度風險）、第三類（風險程度較低）。
消毒產品生產要求：在國內從事消毒產品生產、分裝的單位和個人，必須按照相關規定要求申領消毒產品生產企業衛生許可證，一企一生產場所一證，一個集團或公司擁有多個生產場所的，應分別申請衛生許可證。企業生產列入《危險化學品目錄》中的消毒產品成品或者中間產品，還應依照規定取得危險化學品安全生產許可證。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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