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2024-10-08 15:04:57
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疫苗生產有著嚴格的規定。根據相關法律法規，從事疫苗生產活動，應當經省級以上人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。國家對疫苗生產實施嚴格準入制度，嚴格控制新開辦疫苗生產企業。新開辦疫苗生產企業，除符合疫苗生產企業開辦條件外，還應當符合國家疫苗行業主管部門的相關政策。從事疫苗生產活動，除符合《中華人民共和國藥品管理法》規定的從事藥品生產活動的條件外，還應當具備下列條件：具備適度規模和足夠的產能儲備；具有保證生物安全的制度和設施、設備；符合疾病預防、控制需要。從事疫苗生產活動時，應當按照《藥品管理法》《疫苗管理法》及《藥品生產監督管理辦法》等規定的條件，按照藥品生產許可管理規定程序，向生產場地所在地省級藥品監督管理部門提交藥品生產許可申請材料。
未獲得生產許可證的疫苗是不允許上市流通的。未獲生產許可證而進行疫苗生產屬于違法行為，將受到嚴厲的法律制裁。疫苗的生產和流通受到嚴格監管，以確保疫苗的質量和安全性。
您可以通過以下途徑查詢疫苗生產許可證：
國家藥品監督管理局數據查詢平臺，該平臺由國家藥品監督管理局主辦，如對基礎數據信息有疑問，可點擊“常見問題”進行查閱，“數據反饋”按鈕在線反饋。
國家政務服務平臺 - 國家藥品監督管理局政務服務窗口，您可以在此查詢相關信息。
國家對疫苗實行上市許可持有人制度，持有人對疫苗的安全性、有效性和質量可控性負主體責任，依法依規開展疫苗上市后生產、流通等環節管理活動，并承擔相應責任。國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門制定統一的疫苗追溯標準和規范，建立全國疫苗電子追溯協同平臺，整合疫苗生產、流通和預防接種全過程追溯信息，實現疫苗可追溯。疫苗上市許可持有人應當建立疫苗電子追溯系統，與全國疫苗電子追溯協同平臺相銜接。
近年來，在新冠疫苗生產許可證審批方面有一定的動態。例如，4家企業獲新冠疫苗生產許可證，國家藥監局表示將不斷加強質量監管。對后續新冠疫苗生產企業生產許可和藥品 GMP 檢查，將根據企業申請繼續靠前指導、滾動開展，及時依申請開展現場檢查，對符合條件的發放生產許可證。蘇州第一張疫苗生產許可證花落園區，三葉草生物也獲得了新冠疫苗藥品生產許可證等。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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