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2024-11-15 09:01:13
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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根據2022年國家藥監局發布的《關于調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告》（30號公告）規定，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品按照第三類醫療器械管理，這類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。這意味著對于被界定為第三類醫療器械的美容儀產品，是需要取得相關醫療器械注冊證（可視為一種生產許可證相關的要求）才能進行生產等活動的。
在2021年國家藥監局發布關于征求《射頻美容類產品分類界定指導原則》（征求意見稿）意見的通知，其中對射頻美容類產品的管理屬性和管理類別做出了界定。預期使用射頻能量作用于人體（包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等），達到局部淺表溫和加熱、改善血液循環等目的的射頻美容類產品，應按照醫療器械管理；預期使用射頻能量作用于人體（包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等），使人體組織、細胞發生病理/生理學改變，且可能會對人體造成潛在的影響或損傷（如水腫、紅斑、燙傷、微小瘢痕、皮下脂肪壞死塌陷等臨床病癥）的射頻美容類產品，應按照醫療器械管理；直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治療、明顯改變膚質等明確醫學治療行為，且可能會對人體造成潛在的影響或損傷（如組織即刻收縮反應、組織變性、細胞凋亡等）的射頻類美容產品，應按照醫療器械管理。并且射頻美容類醫械管理類別不低于Ⅱ類，這也為美容儀是否需要生產許可證相關的醫療器械注冊證提供了判定依據。
對于射頻美容儀器申請NMPA（國家藥品監督管理局）三類注冊證（類似生產許可證的要求），其流程較為復雜。
材料包括技術文件、注冊申請表格、產品樣品、測試報告、生產許可證、質量體系認證證明等，這些材料需要按照國家標準逐一進行審核。
然后是受理申請階段，申請材料提交后，國家藥品監督管理局會對申請材料進行初步審查。在整個過程中，企業資質、產品標準、質量管理體系等都是審核的重要方面。例如覓光、雅萌等頭部美容儀品牌，均表示已經完成射頻儀臨床試驗項目的備案，這是邁向“持證上崗”的第一步，但想要獲得第三類醫療器械資質并不容易，整個審批流程可能需要3 - 4年，光臨床試驗的周期就長達1 - 2年，投入資金也需要幾百萬元。
射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品需要取得醫療器械注冊證（類似生產許可證）才能進行生產、進口和銷售等活動。按照相關規定，如果美容儀采用射頻能量作用于真皮層以下、腔道、黏膜，或者采用有創傷方式進行治療（治療過程及治療后可能導致皮膚破損），使人體組織、細胞發生病理/生理學改變，且可能會對人體造成潛在的影響或損傷，如水腫、損傷皮膚屏障功能（皮膚干燥、敏感）、明顯的疼痛、Ⅰ度以上燙傷反應（明顯的紅斑反應）、色素沉著、瘢痕形成、水皰形成等的射頻美容類產品；或者直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治療、明顯改變膚質等明確醫學治療行為，且可能會對人體造成潛在的影響或損傷，如組織即刻收縮反應、組織變性、細胞凋亡、消融和凝固等不可逆的生理現象的高能射頻美容類產品，都需要取得相關醫療器械注冊證。
另外，預期使用射頻能量作用于人體（包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等），使人體組織、細胞發生病理/生理學改變，且可能會對人體造成潛在的影響或損傷（如水腫、紅斑、燙傷、微小瘢痕、皮下脂肪壞死塌陷等臨床病癥）的射頻美容類產品，以及采用射頻能量僅達到真皮層，達到局部淺表溫和加熱、改善血液循環的目的，不傷及真皮層以下組織，不引起組織即刻收縮反應、組織/細胞變性、不可逆熱損傷反應（Ⅰ度以上燙傷反應）的射頻美容類產品（管理類別為Ⅱ類醫療器械），在生產時也需要遵循醫療器械相關的管理規定，可能需要取得相應的生產許可類的證件。
如果美容儀沒有生產許可證（對于需要取得醫療器械注冊證的射頻美容儀等產品而言），會面臨諸多風險。
從法律責任角度看，對于生產企業來說，根據相關法規，生產、銷售不符合保障人體健康和人身、財產安全的國家標準、行業標準的產品的，責令停止生產、銷售，沒收違法生產、銷售的產品，并處違法生產、銷售產品（包括已售出和未售出的產品）貨值金額等值以上三倍以下的罰款；有違法所得的，并處沒收違法所得；情節嚴重的，吊銷營業執照；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
對于銷售企業或使用單位而言，、射頻皮膚治療儀類產品，也是違反規定的行為。縣級以上地方人民政府衛生行政部門責令限期改正；逾期不改的，給予警告，并處以一千元以上一萬元以下罰款；對拒絕監督的，處以一萬元以上三萬元以下罰款；情節嚴重的，可以依法責令停業整頓，直至吊銷衛生許可證。
從市場和消費者信任角度，沒有生產許可證的美容儀產品，其安全性和有效性無法得到有效保障，容易引發消費者的不信任。一旦出現問題，消費者可能會對整個美容儀市場產生質疑，影響行業的健康發展。例如在新規實施后，如果企業繼續銷售無證的射頻美容儀，消費者在使用過程中出現不良反應，企業將面臨嚴重的聲譽損失，并且可能要承擔高額的賠償責任。
國家藥監局發布的相關政策對美容儀生產許可證進行嚴格監管。2022年發布的30號公告明確規定射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品按照第三類醫療器械管理，未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售，這一政策直接規范了美容儀的生產準入門檻。
在監管過程中，對整個產業鏈都有涉及。例如對于直播帶貨的KOL/KOC也提出要求，“械字號”的代理、經銷等流通渠道都需要持有三類醫療器械經營許可證，這意味著主播如果沒有資質不能進行醫療器械的營銷推廣，從銷售渠道方面加強了對美容儀產品的監管。這一系列監管政策旨在推動美容儀行業更加健康、有序的發展，保障消費者的權益，促使企業提高產品的質量和安全性，對整個美容儀市場進行規范和整頓。
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