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生產許可證有效期限屆滿

  • 作者

    好順佳集團

  • 發布時間

    2024-11-15 09:00:59

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內容摘要:一、生產許可證有效期限屆滿的相關規定生產許可證是為了保證直接關系公共安全、人體健康、生命財產安全的重要工業產品的質量安全而設立的一...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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一、生產許可證有效期限屆滿的相關規定

生產許可證是為了保證直接關系公共安全、人體健康、生命財產安全的重要工業產品的質量安全而設立的一種制度。根據相關規定,生產許可證有效期為一定時長,企業需要在有效期屆滿前采取相應措施。例如,依據《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例實施辦法》規定,生產許可證有效期為5年。有效期屆滿,企業如果需要繼續生產,應當在生產許可證期滿6個月前向企業所在地省級質量技術監督局(現在為省級市場監督管理部門)提出延續申請。市場監管總局、省級市場監督管理部門會依照相關辦法規定的程序對企業進行審查。這一規定確保了企業在許可證到期前有足夠的時間完成續期手續,避免因許可證過期而影響生產經營活動。同時,企業取得生產許可證需要符合一定條件,如有營業執照;有與所生產產品相適應的專業技術人員;有與所生產產品相適應的生產條件和檢驗檢疫手段;有與所生產產品相適應的技術文件和工藝文件;有健全有效的質量管理制度和責任制度等。

二、不同類型生產許可證屆滿后的處理方式

不同類型的生產許可證在屆滿后的處理方式存在一定差異。以工業產品生產許可證為例,如果企業在生產許可證有效期屆滿未延續,可能會面臨生產許可被依法注銷的情況。根據相關規定,生產許可被依法撤回、撤銷,或者生產許可證被依法吊銷的;生產許可有效期屆滿未延續的;被許可人依法終止的;因不可抗力導致生產許可事項無法實施的;法律、法規規定的應當注銷生產許可證的其他情形,都會導致生產許可證被注銷。

而對于醫療器械生產許可證,在有效期屆滿時,如果企業要繼續生產醫療器械產品,同樣需要按照規定的程序申請延續。醫療器械的生產監督管理有專門的管理辦法,以確保醫療器械的質量和安全。

對于食品生產許可證,到期時企業需遵循一定程序進行續期。企業應當在許可證有效期屆滿前的30個工作日內,向原發證的市場監督管理部門提交延期申請。

三、生產許可證有效期限屆滿的續期流程

  1. 申請時間

    • 對于工業產品生產許可證,企業應當在生產許可證有效期屆滿6個月前向企業所在地省級市場監督管理部門提出延續申請。不過也有規定企業應當在生產許可證有效期屆滿30個自然日前,不超過1年提出延續申請的情況。

    • 食品生產許可證要求企業在許可證有效期屆滿前的30個工作日內,向原發證的市場監督管理部門提交延期申請。

  2. 申請材料

    • 企業在申請時應當提交《全國工業產品生產許可證申請單》等相關材料。不同類型的生產許可證可能還需要根據具體要求提交其他材料,例如與產品生產相關的技術文件、質量管理制度文件等,以證明企業仍然符合生產該產品的條件。
  3. 審查程序

    • 質檢總局、省級質量技術監督局(或省級市場監督管理部門)應當依照相關辦法規定的程序對企業進行審查。審查內容包括企業的生產條件、技術人員配備、質量管理制度等是否仍然符合生產許可證的要求。如果企業在生產許可證有效期內,生產條件、檢驗手段、生產技術或者工藝發生變化的,企業應當及時提出申請,有關部門應當依照條例的規定重新組織核查和檢驗。符合條件的,準予延續,且生產許可證編號不變。

四、生產許可證有效期限屆滿未續期的后果

  1. 責令停止生產

    • 如果企業在生產許可證有效期屆滿未辦理延期手續,繼續進行生產,相關部門會責令企業停止生產。例如在安全生產許可證方面,如果企業在安全生產許可證有效期屆滿未辦理延期手續,繼續進行生產的,責令停止生產,限期補辦延期手續,沒收違法所得,并處5萬的罰款等處罰措施。
  2. 面臨無證生產經營的查處

    • 以醫用氧生產企業為例,某醫用氧生產企業的《藥品生產許可證》有效期屆滿后,在未取得新換發《藥品生產許可證》的情況下繼續生產經營,即使其生產經營的醫用氧符合藥品標準,執法人員也以該企業涉嫌無證生產經營藥品,依法對其進行查處。
  3. 其他影響

    • 在環境資源民事審判領域,對于采礦許可證有效期屆滿后未獲延續的,其上設定的抵押權隨之消滅,不再存續;在環境資源刑事審判領域,對于“采礦許可證有效期屆滿”應當解釋為“未取得采礦許可證”,采礦許可證有效期屆滿后被注銷、吊銷等情況也會帶來一系列法律后果。

五、國內外生產許可證有效期限屆滿案例分析

  1. 國內案例

    • 以某醫用氧生產企業為例,其《藥品生產許可證》該企業于2018年5月已向所在省藥監部門申請辦理延續生產許可證的相關材料,但因缺乏《氣瓶充裝許可證》等資料,被省藥監部門告知不予受理。隨后,該企業一方面積極補辦相關證件手續,另一方面,在《藥品生產許可證》過期后仍然從事藥品生產經營活動。2019年2月,藥監執法人員對該企業開展執法檢查時,發現其在未取得新換發《藥品生產許可證》的情況下,生產經營藥品貨值金額達100萬元。雖然其生產經營的醫用氧符合藥品標準,但執法人員仍以該企業涉嫌無證生產經營藥品,依法對其進行查處。這個案例表明,企業在生產許可證到期后未成功續期的情況下繼續生產,即使產品合格,也會被認定為無證生產經營,面臨法律風險。
  2. 國外案例(假設性分析,)

    • 在國外,不同國家對于生產許可證有效期屆滿的管理也有各自的規定。例如在一些發達國家,對于食品生產企業的生產許可證管理非常嚴格。如果許可證到期未續期,企業可能會面臨巨額罰款甚至是刑事指控。而且國外的一些行業協會也會對企業的生產許可證情況進行監督,如果企業存在許可證到期未續期的情況,可能會被行業協會除名,影響企業的聲譽和市場競爭力。同時,國外在一些高新技術產業的生產許可證管理上,可能會與知識產權保護等方面相結合,如果許可證到期未續期,可能會涉及到技術專利的重新評估等復雜情況。
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