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醫療機構進貨資質

好順佳集團
2024-11-14 10:56:31
3342

內容摘要：醫療機構進貨資質的相關規定醫療機構進貨資質有著嚴格的規定，以確保所購進的醫療器械和藥品的質量、安全和合法性。依據《醫療器械監督管理...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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醫療機構進貨資質的相關規定

醫療機構進貨資質有著嚴格的規定，以確保所購進的醫療器械和藥品的質量、安全和合法性。

依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》等法規，醫療器械的進貨驗收管理有著明確要求。
- 商品質量驗收由專職質量驗收員負責，需逐批驗收并記錄。
- 對照商品和送貨憑證，核對品名、規格、型號、生產廠家、批號、有效期、產品注冊證號、數量等項目。
- 對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題的商品，不得入庫。
- 驗收工作中抽取樣品應具有代表性，各項檢查、驗收記錄應真實、準確、完整。
- 驗收時對產品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明進行逐一檢查。
- 對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。
- 進口醫療器械驗收有特定規定，如供貨單位必須提供加蓋原印章的《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》等復印件，核對包裝、標簽、說明書是否符合相關要求等。
- 外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號，包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。
- 驗收員對質量異常等不符合驗收標準的商品拒收，并進行系統鎖定報質管部處理。
- 對銷貨退回的醫療器械，憑退貨憑證收貨，驗收員按照購進商品驗收程序進行驗收。
- 入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。
- 經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。
- 當驗收查對合格的，驗收人員進系統點單，并在入庫憑證上簽字或蓋章，并詳細做好驗收記錄，記錄保存至有效期后2年（無有效期的不得少于5年）。
- 保管員應熟悉醫療器械的質量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。
從不具備合法資質的供貨者購進醫療器械、未依照規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度等行為將受到處罰。
- 處罰包括責令改正，給予警告，拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款，情節嚴重的，責令停產停業，直至吊銷相關許可證，對相關責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款。

醫療機構進貨資質審核流程

醫療機構的進貨資質審核是一個嚴謹的過程，主要包括以下步驟：

申請受理：申請企業向所在地相關部門提交醫療器械資質審核申請及相關材料。
現場審查：相關部門對申請企業進行現場審查，核實企業的生產條件、產品質量、售后服務能力等情況。現場審查需按照相關標準和規定進行，確保審核過程合法、公正、透明。
技術審查：對現場審查合格的企業，相關部門進行技術審查，主要針對產品的技術指標、安全性能等進行評估。技術審查需確保產品符合相關標準和規范，確保醫療器械的安全性和有效性。
考察驗收：經過技術審查的企業，需接受相關部門的實地考察和驗收。考察驗收主要對企業的生產環境、生產過程、產品質量等進行全面評估，確保企業具備穩定的生產能力和良好的產品質量。
頒發證書：經過以核流程，符合條件的企業將被頒發醫療器械資質證書。證書的頒發意味著企業具備合法的生產和銷售資質，可以正式開展醫療器械的相關業務。

在審核過程中，需要注意以下事項：

所有申請文件應當真實有效，不得提供虛假信息。一旦發現虛假信息，申請企業將面臨嚴格的法律后果。
在審核過程中，申請企業應積極配合審核人員的工作，遵守相關規定和要求。如有疑問，應及時溝通咨詢，確保審核工作的順利進行。
審核標準的一致性是確保審核公平公正的關鍵。審核人員應遵循相關法規和標準，對所有申請企業一視同仁，避免出現偏差。
如有審核不公或違規行為，申請企業可向相關部門進行投訴或申訴，相關部門將依法進行處理。

醫療機構進貨資質的必備文件

醫療機構在進貨時，需要查驗并留存一系列必備文件，以確保所購進產品的合法性和質量：

對于醫療器械經營企業，應當建立進貨查驗記錄制度，購進醫療器械時應當查驗供貨企業的資質，以及醫療器械注冊證和備案信息，合格證明文件。
- 進貨查驗記錄應當包括醫療器械的名稱、型號、規格、數量，醫療器械注冊證編號或者備案編號，醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱、生產許可證號或者備案編號，醫療器械的生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、購貨日期等，供貨者的名稱、
- 進貨查驗記錄應當保存至醫療器械有效期后2年，沒有有效期的，不得少于5年，植入類醫療器械進貨查驗記錄，應當保存。
對于進口醫療器械，境外制造商需要在中國藥監局辦理該產品《進口醫療器械注冊證》。
- 進口醫療儀器資質方面，進口醫療器械的收貨單位應具備醫療器械經營許可證、營業執照（經營范圍里有銷售醫療器械許可）、進出口權等資質。
- 醫療設備進口清關時需要提供國家食品藥品監督管理局頒發的《進口醫療器械注冊證》與《醫療器械注冊登記表》、屬于《實施強制性產品認證的產品目錄》內的醫療器械需提供中國強制性認證證書（3C）、部分設備需要辦理自動進口許可證（O證）、設備的照片、銘牌、設備技術參數、終用途、中文說明書等、進口合同、箱單、發票等文件。
對于抖音小店新增醫療器械類目，入駐需要辦理相應資質。
- 經營一類醫療器械，商家營業執照（經營范圍需包含一類醫療器械）。
- 經營二類醫療器械，需《醫療器械經營許可證》或《二類醫療器械經營備案證》，并確保其經營范圍在其生產經營許可或者備案的范圍內，同時需提供《醫療器械網絡銷售備案憑證》。
- 經營三類醫療器械，需《醫療器械經營許可證》和《醫療器械網絡銷售備案憑證》。
- 商品資質方面，需《醫療器械生產備案憑證》、產品備案憑證、委托加工協議（產品標簽中存在委托生產關系的）、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械產品注冊證》、報關單（經營進口醫療器械）、進貨憑證（進口品牌商品）、廣告投放資質（銷售醫療器械等商品時進行廣告投放操作的商家）。

常見的醫療機構進貨資質問題及解決辦法

醫療機構在進貨資質管理方面常見的問題及解決辦法如下：

進銷存管理常見問題：
- 超比率：進銷存比率允許誤差±5%以內。若醫療機構有虛計費用，串換藥品、耗材等行為，進銷存臺賬就會出現比率異常現象，誤差越大，可能涉及違規的金額就越多。
- 臺賬不全：進銷存臺賬不僅僅是要求建立一級庫臺賬，二三級庫也需要做臺賬，但大多數醫院的一級庫臺賬做的很好，二三級臺賬沒有或與一級臺賬不符，就會造成進銷存賬面不平。
- 賬面結存與實物不符：通常原因為醫療機構的藥品、耗材未區分具體規格或廠家進行計費和發放，這就可能把便宜的藥品或耗材計費為價格貴的藥品或耗材，這也是違規的。還有就是部分醫療機構不重視進銷存臺賬，數據不進行核實，隨意做賬造成。
- 過期或損壞：由于醫藥機構相關部門的管理松散，造成藥品或耗材過期或損壞，但未及時處理，就會出現臺賬問題。
- 贈送或“借”藥品或耗材：部分廠家會以贈送的形式進行促銷，其實這是不允許的，這樣也會導致醫藥機構的進銷存臺賬出現異常。部分醫藥機構可能還會向其它醫藥機構或配送商臨時“借”用藥品或耗材，這也會讓臺賬出現異常。
- 合同票據等資料缺失：配送合同等過期或缺失；配送單丟失（部分醫院會以丟失為理由來隱瞞一些違規行為）；配送單上的規格、數量、金額等與賬面不符，可能為前期票據丟失，后期補開造成，也可能是虛開票據造成的。
解決辦法：
- 建立完善的進銷存管理制度，明確各部門和人員的職責，加強內部監督和審計。
- 加強對藥品和耗材的分類管理，確保按照規格、廠家等準確記錄和核算。
- 定期對庫存進行盤點，及時發現和處理過期或損壞的藥品和耗材。
- 嚴格禁止贈送和“借”用藥品或耗材的行為，規范采購和使用流程。
- 加強對合同、票據等資料的管理，確保其完整、準確和及時更新。