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2024-11-14 10:56:31
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫療器械經營許可證的辦理流程因地區和醫療器械類別（二類、三類）會有一定差異，但大致流程如下：
申請前準備
明確經營類別：醫療器械分為三類，一類醫療器械風險程度低，實行常規管理即可保證安全有效，不用辦理醫療器械許可證，只需取得工商部門核發的營業執照；二類醫療器械具有中度風險，經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理；三類醫療器械具有較高風險，其經營需要辦理醫療器械經營許可證，由國家藥監局等部門實行許可管理。
滿足申請條件：例如具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱；具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所、貯存條件；具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；具有與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員；從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯等。
正式申請流程
提交申請資料：將準備好的醫療器械經營許可證申辦資料提交到食藥監局。資料可能包括醫療器械經營許可證申請表、企業營業執照復印件、法定代表人（企業負責人）和質量負責人的身份證明及學歷或者職稱證明復印件、企業組織機構與部門設置說明、醫療器械經營范圍和經營方式說明、經營場所和庫房的地理位置圖與平面圖及房屋產權文件或者租賃協議復印件、主要經營設施和設備目錄、經營質量管理制度及工作程序等文件目錄、信息管理系統基本情況、經辦人授權文件等（因各地政策不同，具體以當地主管部門要求為準）。
資料形式審查：食藥監局對提交的資料進行形式審查，主要檢查資料是否齊全、格式是否符合要求等。
資料正式受理：如果形式審查通過，資料將被正式受理。
相關部門行政審核：受理后，相關部門會對申報單位和材料進行審核，可能包括對企業的質量管理體系、人員資質、場地設施等方面的審核。
現場審評：部分情況需要進行現場審評，檢查企業的實際經營場所、倉庫等是否符合要求，如場地面積、設施設備配備、人員操作規范等。對于經營體外診斷試劑的企業，如果申請醫療器械經營許可證，無論試劑是常溫保存還是冷藏保存，都需要設置冷庫，冷庫還需要具備雙路供電、溫度在線監測和報警系統等特定要求。
相關部門行政決定：相關部門根據審核和審評結果作出行政決定，決定是否準予頒發醫療器械經營許可證。
制證，發證：如果行政決定準予許可，相關部門將制作醫療器械經營許可證并發放給企業。
人員資質方面
質量管理機構或人員：企業需要具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。例如，從事第三類醫療器械經營的企業，質量管理人員需要具備相應的專業知識和管理能力，以確保對醫療器械質量的有效管理。
技術培訓和售后服務人員：應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。這是為了保證在醫療器械銷售后，能夠對使用者進行必要的培訓，以及處理可能出現的售后問題，如設備的維修、使用指導等。
經營場所和貯存條件方面
經營場所：具有與經營范圍和經營規模相適應的相對獨立的經營場所。不同類型的醫療器械經營對場所面積等有不同要求，例如經營(批發)體外診斷試劑的，應當具備與經營規模相適應的經營場所，且經營場所使用面積不得少于100平方米；經營植介入類產品的（對應類代號為Ⅲ - 6821醫用電子儀器設備、Ⅲ - 6846植入材料人工器官、Ⅲ - 6863口腔科材料、Ⅲ - 6877介入器材產品），經營場所使用面積不得少于100平方米；經營一次性無菌產品的（對應經營類代號為Ⅲ - 6815注射穿刺器械、Ⅲ - 6845體外循環及血液處理設備、Ⅲ - 6864醫用衛生材料及敷料、Ⅲ - 6865醫用縫合材料及粘合劑、Ⅲ - 6866醫用高分子材料及制品），經營場所使用面積不得少于60平方米等。
貯存條件：具有與經營范圍和經營規模相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備。如經營冷鏈管理醫療器械的，應配備冷庫，冷庫容積不得少于20立方米；經營第三類醫療器械的，應具備與經營規模相適應的庫房，不同類型的第三類醫療器械對庫房面積也有相應要求。
管理制度方面
質量管理制度：應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。通過這些制度，確保醫療器械在經營過程中的質量安全，從采購源頭把控產品質量，在倉儲過程中保證產品的儲存環境符合要求，在銷售環節能夠對產品質量進行有效追溯等。
計算機信息管理系統（針對第三類醫療器械經營企業）：從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。該系統有助于對醫療器械的采購、銷售、庫存等環節進行信息化管理，提高管理效率和準確性，同時也便于監管部門對產品流向等進行監管。
基本企業信息材料
申請表：需要填寫醫療器械經營許可證申請表，申請表包含企業的基本信息，如企業名稱、法定代表人、經營范圍等內容，這是企業申請許可證的基礎表格，是監管部門了解企業申請意圖和基本情況的重要依據。
營業執照復印件：企業營業執照復印件用于證明企業的合法經營資格，營業執照上的經營范圍等信息也與醫療器械經營許可證的申請相關，例如如果要申請第三類醫療器械經營許可證，營業執照的經營范圍中一般需要有“第三類醫療器械經營”等相關內容。
法定代表人（企業負責人）、質量負責人相關證明復印件：法定代表人（企業負責人）、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件是必不可少的。這些材料用于證明相關人員的身份和資質，確保企業的管理和質量控制由具備相應能力的人員負責。例如質量負責人需要具備相關專業學歷或者職稱，以保證對醫療器械質量的專業管理能力。
企業組織與經營相關材料
企業組織機構與部門設置說明：該說明有助于監管部門了解企業的內部管理架構，包括各個部門的職能、人員配置等情況，以判斷企業是否具備合理的組織架構來開展醫療器械經營活動。
醫療器械經營范圍、經營方式說明：明確企業的醫療器械經營范圍（如具體的醫療器械類別、產品等）和經營方式（如批發、零售等），這是確定企業經營許可范圍的重要依據，監管部門會根據企業申報的經營范圍和經營方式進行審核和監管。
經營場所和庫房相關材料：經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件是重要的場地證明材料。地理位置圖和平面圖能夠直觀地展示經營場所和庫房的位置、布局等情況，房屋產權文件或者租賃協議復印件則證明企業對經營場所和庫房具有合法的使用權，并且場地的條件（如面積、環境等）需要符合相應醫療器械經營的要求。
主要經營設施、設備目錄：提供企業主要經營設施、設備的目錄，如貨架、冷藏設備、檢測設備等，這些設施和設備是保障醫療器械正常經營和儲存的物質基礎，監管部門會根據企業經營的醫療器械類型來審核設施和設備是否滿足要求。
質量管理制度與其他材料
經營質量管理制度，工作程序等文件目錄：企業的經營質量管理制度和工作程序等文件目錄是體現企業質量管理能力的重要材料。這些制度和程序涵蓋了醫療器械經營過程中的各個環節，如采購、驗收、儲存、銷售、售后服務等，通過審核這些文件目錄，監管部門可以判斷企業是否建立了完善的質量管理體系。
信息管理系統基本情況（針對第三類醫療器械經營企業）：對于從事第三類醫療器械經營的企業，需要提供信息管理系統基本情況，包括系統的功能、數據管理、追溯能力等方面的情況，以證明企業具備符合要求的計算機信息管理系統來保證產品可追溯性。
經辦人授權文件：如果辦理申請的經辦人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》，明確經辦人在申請過程中的權限和責任，確保申請過程的合法性和有效性。
醫療器械經營許可證有效期為5年。在有效期內，企業可以依法開展醫療器械經營活動，并且可以根據實際情況進行變更或續辦等操作。在許可證有效期屆滿前6個月內，醫療器械經營企業應當向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。如果企業未能在規定時間內提出延續申請，許可證到期后將失效，企業將不能繼續從事相關醫療器械經營活動。
變更類型
許可事項變更：許可事項變更包括經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址的變更。這些事項的變更會直接影響企業的經營模式、經營規模和經營風險等，因此需要嚴格按照規定進行變更申請。例如企業擴大經營范圍，增加了高風險的醫療器械經營類別，這就需要進行許可事項變更申請，以確保企業在新的經營范圍內仍然符合相關的資質要求。
登記事項變更：登記事項變更是指除許可事項變更以外的其他事項的變更，如企業名稱、法定代表人、企業負責人、質量管理人等事項的變更。雖然這些事項的變更相對許可事項變更對企業經營的直接影響較小，但也需要按照規定進行變更登記，以保證企業信息的準確性和監管的有效性。
變更申請流程
提出申請：許可事項變更的，應當向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》變更申請，并提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料（具體資料根據不同的變更內容而定，如變更經營場所需要提供新場所的相關證明材料等）。跨行政區域設置庫房的，應當向庫房所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理備案。
審核決定：原發證部門應當自收到變更申請之日起15個工作日內進行審核，并作出準予變更或者不予變更的決定；需要按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查的，自收到變更申請之日起30個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。不予變更的，應當書面說明理由并告知申請人。
主動注銷情況
企業停止經營：如果企業決定停止醫療器械經營活動，應當主動向原發證部門申請注銷醫療器械經營許可證。企業在停止經營后，不再具備經營醫療器械的資格，及時注銷許可證有助于清理市場主體，避免無效的經營許可存在，也有利于監管部門對市場的準確統計和管理。
企業合并、分立或解散：當企業發生合并、分立或解散等情況時，原有的醫療器械經營主體發生了根本性的變化，企業也需要對醫療器械經營許可證進行注銷。例如企業合并后，新的企業可能需要重新辦理醫療器械經營許可證，原企業的許可證則需要注銷。
被動注銷情況
許可證有效期屆滿未延續：如果醫療器械經營許可證有效期屆滿，企業未在規定的有效期屆滿前6個月內提出延續申請，原發證部門將依法注銷其醫療器械經營許可證。這是為了確保市場上的醫療器械經營企業始終符合相關的資質要求，保障醫療器械經營的安全性和有效性。
企業違反相關法律法規：如果企業在醫療器械經營過程中嚴重違反相關的法律法規，如存在嚴重的質量問題、違規經營等行為，監管部門有權依法注銷其醫療器械經營許可證，以維護市場秩序和保障公眾健康安全。
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