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2024-11-13 08:56:36
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品生產許可證是藥品生產企業合法生產藥品的憑證，表明企業具備從事藥品生產的法定資格和條件。而 GMP 認證批件是證明藥品生產企業的生產過程符合藥品生產質量管理規范（Good Manufacturing Practice，簡稱 GMP）要求的文件。
GMP 是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。
藥品生產許可證和 GMP 認證批件的關系：藥品生產許可證是企業從事藥品生產的基本資質，而 GMP 認證批件則是對企業生產過程符合質量管理規范的認可。兩者共同保障藥品生產的合法性和質量可控性。
如湖北省藥品監督管理局官網，在首頁“信息化業務平臺（企業端）”在線提交電子申報資料。具體申報資料、流程可查看官網“服務欄目”中《藥品生產許可證》核發事項辦事指南。
行政審批部門按照《藥品生產監督管理辦法》第四條、第五條的規定，在網上對申報資料進行形式審查，申請資料齊全，符合法定形式的予以受理，并出具電子受理通知書。
藥品監督管理部門自受理之日起 30 個工作日內，依據《藥品管理法》第八條規定的開辦條件組織驗收。驗收合格的，發給《藥品生產許可證》（以電子證書為準）。
取消 GMP 認證不代表取消 GMP 符合性檢查。《藥品生產監督管理辦法》第二十六條規定：“從事藥品生產活動，應當遵守藥品生產質量管理規范，建立健全藥品生產質量管理體系，涵蓋影響藥品質量的所有因素，保證藥品生產全過程持續符合法定要求”。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當根據藥品品種、劑型、管制類別等特點，分為季度、年度，三年一次、五年一次開展藥品生產質量管理規范符合性檢查，還可結合本行政區域內藥品生產監管工作實際情況，調整檢查頻次。
GMP 符合性檢查關注點：
軟件比硬件更重要：書面 SOP 及制度、書面記錄的不完善是關鍵。企業內部的 SOP 及制度必須得到遵守，如果出現違反情況，必須得到糾正。
證據比文件更重要：企業生產活動的所有記錄，包括批生產記錄、批檢驗記錄、驗證和校準記錄、培訓記錄等等，是其最終放行產品的依據，應當嚴格地作為證據對待。
注冊批件比工藝規程更重要：對于注冊批件的細節，尤其是工藝參數的范圍和限度的設置，可能在不同層面給藥品質量帶來風險。
防污染措施比設施更重要：應增強所有員工防止污染和交叉污染的意識，嚴格按標準操作規程進行各項操作，對制水系統和空調凈化系統要制定嚴格的防微生物污染措施。
過程比結果更重要：原輔料和成品的檢驗是保證產品質量的第一道關卡和最后一道防線，檢驗固然重要，但藥品質量是生產出來的，生產過程中的人、機、料、法、環每個要素都直接或間接影響著產品質量，各個要素要組成為一個有機統一的體系，要在 GMP 的動態管理中統一起來，以確保整個體系的有序運行。
現有《藥品生產許可證》在有效期內繼續有效。《藥品生產監督管理辦法》施行后，對于藥品生產企業申請變更、重新發證、補發等的，應當按照《藥品生產監督管理辦法》有關要求進行審查，符合規定的，發給新的《藥品生產許可證》。變更、補發的原有效期不變，重新發證的有效期自發證之日起計算。
原已經辦理藥品委托生產批件的，在有效期內繼續有效。《藥品生產監督管理辦法》實施后，委托雙方任何一方的《藥品生產許可證》到期、變更、重新審查發證、補發的，或者藥品委托生產批件到期的，原委托生產應當終止，需要繼續委托生產的，應當按照《藥品生產監督管理辦法》有關生產地址和生產范圍變更的規定以及相關公告的要求辦理。藥品委托生產不再單獨發放藥品委托生產批件。
《藥品生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第 28 號）自 2020 年 7 月 1 日起施行，對藥品生產許可證的申請、變更、補發等以及 GMP 符合性檢查等方面做出了規定。
自 2019 年 12 月 1 日起，凡持有藥品注冊證書（藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫藥產品注冊證）的企業或者藥品研制機構為藥品上市許可持有人，應當嚴格履行藥品上市許可持有人義務，依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量負責。
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