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2024-11-11 09:01:55
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日本商品存在生產許可證制度。以藥品為例，日本的藥品生產遵循嚴格的生產質量管理規范（GMP），其發展淵源可追溯至 1969 年世界衛生組織（WHO）向全球各國推薦在藥品生產領域實施 GMP，日本立即響應，同年日本制藥工業協會（JPMA）成立了專門的特別委員會即開始起草日本自己的非強制執行的 GMP 指南，1970 年該 GMP 指南制訂完成。1973 年 5 月，該指南在第 25 屆 JPMA 年會上通過，1974 年，JPMA 在日本推廣使用 GMP 指南。1979 年，GMP 在日本被強制執行。期間，日本 GMP 經過多次修訂和補充，目前，其最新版本為 2004 年修訂的 GMP。
對于化妝品，在日本進行銷售，無論是自行生產或從國外進口，目前的監管模式均屬于“化妝品生產經營”的許可制度，由當地“生產經營者”負最終的責任。針對進口化妝品，日本當地的進口企業（日本當地生產經營者）至少應取得“化妝品生產經營”的許可；日本當地生產經營者如涉及依日本當地法規對化妝品進行標示、包裝或貯存的行為，日本當地生產經營者還需額外取得“化妝品生產企業（包裝、標示、貯存）”的許可或者委托其他已取得“化妝品生產企業（包裝、標示、貯存）”許可的企業進行，對于不含指定成分的普通化妝品，需有當地負責企業將境外企業通過 PMDA 進行申報，即可開展進口和銷售。
電氣電子產品進入日本市場必須通過安全認證，例如 PSE 認證。日本的 DENAN 將電氣電子產品分為兩類：特定電氣產品（specified products），包括 115 種產品；非特定電氣產品（non-specified products），包括 338 種產品。日本的采購商在購進商品后一個月內必須向日本經濟產業省（METI）注冊申報。
以化妝品為例，申請化妝品制造業許可流程如下：
確認擬制造的化妝品是否符合日本相關法律法規，例如化妝品添加物里是否存在日本政府嚴禁使用的成分等。
確認用于申請的制造所是否滿足其所在地都道府縣政府的相關要求，例如是否擁有適當面積、是否設有必要的設備等。
雇傭或委任人員為技術負責人，簽訂勞動合同或編制委任書。
根據都道府縣政府的要求準備申請材料。材料備齊后，向所在的都道府縣政府提交化妝品制造業許可申請，并支付手續費。
提交申請后約 1 - 3 周內，都道縣府政府業務科的工作人員將對用于申請的制造所進行實地調查，實地調查前，都道府縣政府會通知申請人，申請人必須確保實地調查時技術負責人在場。
如實地調查未通過，申請人在規定時間內完成整改后，工作人員將進行第二次實地調查。
對于外國化妝品生產企業，在出口化妝品至日本前，需要向日本獨立法人藥品和醫療器械局（PMCA）遞交相關申請。登記申請所需資料包括申請人信息（公司名稱、負責人姓名、地址、電話號碼等）、外國生產企業信息（國家、公司名稱、地址、電話號碼等）、擬銷售產品的產品名稱清單（與生產銷售通知書上的名稱相符）。如果外國生產企業沒有指定申請人，瑞歐科技可以擔任外國生產企業的申請人。外國化妝品成品的生產、銷售許可許可申請所需資料包括申請人信息（公司名稱、負責人姓名、地址、電話號碼等）、外國生產企業信息（國家、公司名稱、地址、電話號碼等）、產品基本信息（包括進口化妝品的名稱、其配方、制造方法、劑量和用法、適應癥和效果、儲存方法和有效期、規格和檢驗方法以及其他必要事項）。制作日文標簽登記服務流程：在前期咨詢階段，收集相關企業信息并完成日文翻譯。隨后，通過郵寄或親自遞交的方式，向日本獨立法人藥品和醫療器械局（PMCA）提交申請。在資料齊全的情況下，申請流程預計 7 天內完成。
在日本，化妝品的監管模式屬于“化妝品生產經營”的許可制度，由當地“生產經營者”負最終的責任。
化妝品生產經營企業：從事醫藥品、醫藥部外品及化妝品的“生產經營”行為，屬于許可業務，應取得厚生勞動大臣的許可，否則不得從事醫藥品、醫藥部外品及化妝品的“生產經營”。生產經營企業要執行上市后的安全管理（GVP，Good Vigilance Practice），以及確保產品質量（GQP，Good Quality Practice）的管理制度。為獲得或更新本許可證，公司內部需要建立產品安全和質量管理體系，包括指定三名負責人（營銷主管、質量主管和安全控制主管）負責檢查和確保進口化妝品符合日本法規，質量保證和產品安全，負責人必須獨立于銷售部門。當然也可以指定一名人員負責這 3 項職責。
化妝品生產企業：如預在日本進行醫藥品、醫藥部外品及化妝品的“生產”行為，則應另外取得醫藥品、醫藥部外品、化妝品的“生產企業許可”，才可從事醫藥品、醫藥部外品、化妝品的制造生產。依據藥機法施行規則第 25 條的規定，化妝品生產企業許可分為以下種類：
化妝品生產企業（一般）：進行化妝品生產的全部生產程序，或者進行化妝品生產的部分生產環節（下述包裝、貼標或貯存部分除外）。
化妝品生產企業（包裝、貼標、貯存）：只進行化妝品生產環節中的包裝、貼標或貯存部分。
化妝品境外生產企業：藥機法雖然設有日本國內化妝品生產企業的許可制度，但對國外的生產企業，不屬于藥機法許可制度管轄范圍。在日本，大部分的化妝品是不含指定成分的化妝品，如在日本國外制造生產而擬進口至日本，由日本國內的“生產經營者”通過 PMDA（獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構）代為向厚生勞動大臣申報化妝品國外生產經營者或生產企業的姓名或其他厚生勞動省令所定事項，即可進口并且銷售。
日本作為化妝品消費大國，除 2020 年遭受新冠病毒疫情之外，其國內的化妝品市場規模近十年來逐年上升，2019 年日本的化妝品市場規模已達 2 兆 2,805 億日元，化妝品人均消費金額以 美元高居世界第一。
目前可通過以下途徑查詢日本商品的生產許可證：
中國 QS 查詢網：包括全國工業產品生產許可證公示查詢、食品生產許可證公示查詢等。
國家市場監督管理總局政務服務平臺：提供食品生產許可獲證企業信息查詢等服務。
補充信息
日本 1943 年制定的《藥事法》歷經 70 多年，在內容和名稱上歷經變化，2014 年 11 月以《醫藥品醫療器械等法（與醫藥品、醫療器械等品質、有效性以及安全性確保相關的法律）》（以下稱為“該法”）的名稱繼續實行至今。該法通過對醫藥品等在品質及有效性、安全性方面的嚴格要求，確保了公眾的健康和安全。
日本化妝品相關的營業許可分為化妝品制造販賣業許可及化妝品制造業許可。申請化妝品制造販賣業許可時，需要根據日本《醫藥品醫療機器等法》及相關法律，準備相關材料并按照規定流程進行申請。
亦弘研究對日本非處方藥的“專論”路徑——許可標準制度進行了相關研究。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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