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好順佳集團
2024-11-11 09:01:46
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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打印耗材生產資質的代辦流程因地區和具體要求可能會有所不同，但一般來說，以下是常見的流程：
廣東省：
福建省：
吉林省：
受理方式：日常業務采取吉林省公共資源交易中心藥械采購平臺系統直接申報和電子郵件申報相結合的方式完成。
受理時間：生產企業、配送企業日常信息變更受理時間為每月1-10日（節假日不順延）。
辦理方式：企業需登錄吉林省醫用耗材基礎數據庫系統自行申報并提交送審。
注意事項：
企業在吉林省醫用耗材采購系統基礎數據庫操作變更后須提交送審，不提交無法審核及變更，視同未作變更。
變更內容當月審核完畢，企業可在系統內自行查看變更結果。
已掛網產品在其他省份產生新的更低的省級中標（掛網）價格，企業須于30日內在吉林省公共資源交易中心藥械采購平臺進行價格更新，否則一經發現，將暫停掛網資格。
陜西省：
申請條件：有工商行政部門頒發的營業執照、藥監部門頒發的生產、經營許可證等相應資質的企業，國家認可的企業資質等。
辦理材料：
生產企業報名：法人授權委托書原件、《醫療器械生產企業許可證》、營業執照（副本）復印件、CA證書申請表、申報企業出具的近兩年來無違法違規行為情況說明、具有履行合同必須具備的掛網產品供應保障能力說明及保證供應承諾函、企業提供申報材料（特別是價格證明材料）真實性承諾函、采購文件規定的其他資料。以上材料均需提供雙份，并加蓋企業公章（鮮章）。
國內總代報名：法人授權委托書原件、《醫療器械經營企業許可證》、營業執照（副本）復印件、CA電子證書申請表、中文代理協議書或由國外廠家出具的中文總代理證明（翻譯件需進行公證）、國內總代申報產品相關的國外生產企業名稱列表、申報企業出具的近兩年來無違法違規行為情況說明、具有履行合同必須具備的掛網產品供應保障能力說明及保證供應承諾函、企業提供申報材料（特別是價格證明材料）真實性承諾函。以上材料均需提供雙份，并加蓋企業公章（鮮章）。
配送企業報名：法人授權委托書原件、《醫療器械企業經營許可證》、營業執照（副本）復印件、CA證書申請表、申報企業出具的近兩年來無違法違規行為情況說明、具有履行合同必須具備的掛網產品供應保障能力說明及保證供應承諾函、企業提供申報材料（特別是價格證明材料）真實性承諾函、采購文件規定的其他資料。以上材料均需提供雙份，并加蓋企業公章（鮮章）。
企業信息及產品網上申報：
配送、總代、生產企業依據網上所需資料填寫企業信息，具體參看耗材基礎庫系統企業信息菜單欄。
總代、生產企業依據采購文件產品申報流程填寫，具體參看耗材基礎庫系統組件及注冊證菜單，提供所需資料。
辦理地點：陜西省西安市碑林區長安北路14號，具體地點依據采購通知辦理。
辦理機構：陜西省公共資源交易中心。
收費標準：不收費。
辦理時間：
業務受理窗口：周一至周五上午9:00-12:00，下午13:30-17:00（法定節假日除外）。
業務咨詢：周一至周五上午8:30-12:00，下午14:00-17:30（法定節假日除外）。
聯系電話：
業務咨詢電話：。
業務受理電話： 88661244（傳真）。
辦理打印耗材生產資質代辦通常需要準備以下材料：
廣東省：
維護企業資質上傳所需資料：
生產企業或進口總代：
屬于國產產品，需提交《醫療器械生產許可證》或《第一類醫療器械生產備案憑證》、《營業執照》、供貨承諾函、法定代表人授權委托書、數字證書及電子印章申請表。
屬于進口產品，需提交《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》、《營業執照》、供貨承諾函、法定代表人授權委托書、數字證書及電子印章申請表。
屬于藥品管理的檢驗試劑產品，需提交《藥品生產許可證》、《營業執照》、供貨承諾函、法定代表人授權委托書、數字證書及電子印章申請表。
屬于消毒劑管理產品，需提交《消毒產品生產企業衛生許可證》、《營業執照》、供貨承諾函、法定代表人授權委托書、數字證書及電子印章申請表。
經營企業：《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》、《營業執照》、配送承諾函、法定代表人授權委托書、數字證書及電子印章申請表。
維護產品信息上傳所需資料：
歸屬醫療器械管理的產品：需提交產品醫療器械注冊證及其附件（或第一類醫療器械備案憑證和第一類醫療器械備案信息表）、注冊證變更批件（如有）、產品技術要求（或注冊產品標準）、產品說明書。
歸屬消毒產品管理的：需提交消毒產品備案證明（或消毒產品衛生安全評價報告備案憑證）、質量標準（國家、行業、地方或企業）、說明書、消毒產品衛生安全評價報告。
歸屬藥品管理的檢驗試劑產品：需提交《藥品注冊批件》或《藥品注冊證》（進口藥品應提供《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》）、藥品質量標準、產品說明書。
代理協議書由國（境）外生產企業出具的總代理證明（進口總代提供）。
委托生產（含醫療器械上市許可持有人委托生產）銷售的品種還需提供授權委托證明材料，相關資料蓋雙方企業鮮章。
維護信息相關注意事項：
企業信息維護：按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理，經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械的企業須提供《第二類醫療器械經營備案憑證》，經營第三類醫療器械的企業需提供《醫療器械經營許可證》。
產品信息維護：
第一類醫療器械備案信息表如無紙質可提交藥監部門官網相關產品的備案截圖。
消毒產品衛生安全評價報告備案憑證如無紙質可提交全國消毒產品網上備案公示平臺的備案截圖或各地衛生部門的網上備案截圖。
系統上傳材料要求：
系統上傳附件僅支持JPG、PDF、PNG格式，大小不超過1M（如文件偏大可壓縮上傳或分頁上傳）。
企業上傳的附件圖片要求每頁材料加蓋企業鮮章（含騎縫章）。
企業提交的各項資質需內容完整，不可缺頁，如產品技術要求部分內容涉及保密參數可做遮擋，但應體現產品的具體功能、材質、規格、型號等關鍵信息。
上傳的附件圖片要求清晰可認。
其他地區：
《醫療器械生產企業開辦申請表》（原件）（包含委托書及被委托人身份證復印件，以及申請材料真實性的保證聲明）。
營業執照復印件。
申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件。
法定代表人、企業負責人身份證明復印件；企業負責人任命文件的復印件。
生產、質量和技術部門負責人的身份、學歷、職稱證明復印件和工作簡歷（復印件）。
擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表。
生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件；一般包含房屋產權證明或租賃協議及出租方房產證明復印件、廠區總平面圖、主要生產車間平面圖。
主要生產設備和檢驗儀器清單（原件）。
質量手冊和程序文件（原件）。
工藝流程圖（原件）。
生產企業自查表（原件）。
其他證明資料（依據各地藥監局的具體規定準備）。
以下是一些在打印耗材領域可能提供生產資質代辦服務的機構或公司：
打印耗材生產資質代辦的費用會因多種因素而有所不同，包括但不限于以下方面：
政策背景：近年來由于政策原因，企業已經無法新辦三級資質，但是可以直接申請二級資質，新政策看似美好，但是在實際辦理過程中會發現并不簡單。現在新辦建筑資質要求企業的凈資產和技術負責人業績至少要達到二級標準，其他條件例如職稱人員、技術設備等滿足三級標準即可。
人員招聘：人員招聘費用占據資質代辦費用的大頭，由于新創企業往往缺乏人員，導致無法滿足辦理資質標準的最低要求，因此資質代辦需要根據企業情況，為其招聘補足相關人員。其中，人員招聘費用與辦理的資質類別有關，例如房建總包資質需要企業不少于5名注冊建造師、6名中級職稱人員以及30名技術工人，注冊建造師這種高級人才的在招聘時費用較高，而技術工人即便人工不高，在龐大的人員數量下也要支出不小的成本。值得注意的是，實際的招聘費用會隨著地區和政策進行浮動，其中在近期影響最大的就是技術負責人。因為直接申請二級資質要求技術負責人業績滿足二級標準，而此類人才實在稀缺，現在市場上供不應求，導致招聘費用以及資質代辦費用不斷上漲。
人員社保：在招聘完人員后，資質代辦還要為其繳納企業社保，通常新辦資質至少要有一個月的社保繳納記錄，而資質增項則需要三個月，并且在資質辦理期間也要持續繳納社保，久而久之社保費用至少也要十幾萬元，這筆費用需要企業和資質代辦提前商議由哪一方繳納，是否包括在資質代辦費用之中。
服務費用：除了資質的辦理成本之外，企業還需要為支付一定的資質代辦服務費用。畢竟資質代辦為企業提供了優質高效的服務，在辦理期間有業務員、資料員、售后客服等團隊人員為您整合資料、招聘人員、提交申請等，以提高資質辦理的通過率，讓企業在最短的時間內拿到資質證書接工程。
在辦理打印耗材生產資質代辦時，需要注意以下事項：
法律合規：在代辦營業執照之前，企業務必仔細了解相關法律法規，確保申請過程中的每一個步驟都符合法律規定。
材料準備：要確保所提供的材料真實、完整、準確，并按照要求進行整理和裝訂。
政策變化：密切關注相關政策的變化，因為政策的調整可能會影響資質的申請條件和流程。
選擇代辦機構：如果選擇代辦機構，要對其信譽、專業能力和服務質量進行充分的了解和評估。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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