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2024-11-11 09:00:52
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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口罩生產資質主要分為以下三類：
醫用口罩生產資質：用于防疫的醫用口罩屬于國家二類醫療器械。生產此類口罩，需要向省級、直轄市、自治區等食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械生產許可證”，且需要10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。
勞保口罩生產資質：國務院發布了《關于調整工業產品生產許可證管理目錄加強事中事后監管的決定》，調整后繼續實施工業產品許可證管理共計10類產品，因此，企業生產非醫用口罩不再需要獲得工業產品許可證，且任何企業和個人不得偽造、標注工業產品許可證號。
日常防護口罩生產資質：生產該口罩類型不用辦理任何許可證照，將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。
醫用口罩、防護服、呼吸機等屬于藥品監管部門規定必須符合醫療器械注冊管理的產品。自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明，符合進口國（地區）的質量標準要求。
、醫用防護服作為二類醫療器械進行管理，《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產監督管理辦法》的有關規定，其生產企業需獲得省級藥監部門發放的生產許可證件后方可生產。、面罩作為一類醫療器械進行管理，其生產企業需向設區的市級負責藥品監管的部門辦理一類生產備案后方可生產。
申請口罩生產資質的流程如下：
對于醫用口罩生產資質的申請，需要向省級、直轄市、自治區等食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械生產許可證”。申請二類醫療器械生產許可證，需具備以下條件：
有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員。
企業應當具有與所生產的應急備案產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境（已具有無塵無菌車間）。
有對生產的應急備案醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備。
企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定，質量負責人不得同時兼任生產負責人。
注：企業負責人要求：具備醫療器械相關專業大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。
申請二類醫療器械生產許可證所需資料：
營業執照。
產品注冊檢驗報告+樣品。
產品技術要求。
說明書和標簽樣稿。
臨床評價資料。
生產場地證明（自有物業，提供《房產證》復印件；租賃物業，提供《租賃合同及紅本租賃憑證》復印件）。
產品的工藝流程圖（注明關鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。明確生產過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況）。
主要生產設備及檢驗儀器清單。
法定代表人、生產負責人、技術負責人、質量負責人、專職檢驗員（2名）、采購負責人、售后服務人員的身份證明，學歷證明或職稱證明。
對于勞保口罩，無需申請工業產品許可證。
對于日常防護口罩，將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。
口罩生產資質的審核標準主要包括以下方面：
生產場地：醫用口罩生產需要10萬級以上的潔凈車間。
人員要求：企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定，質量負責人不得同時兼任生產負責人。
質量管理體系：生產企業均要按照中國醫療器械生產管理規范的要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。對于無菌醫療器械產品，除要求其質量體系符合《醫療器械生產質量管理規范》的要求外，還應符合中國《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械附錄》的相關要求。生產企業定期對質量管理體系的運行情況進行自查，并向所在地省級藥監部門提交自查報告。
不同類型口罩的生產資質要求如下：
醫用口罩：作為二類醫療器械，生產企業需向省級、直轄市、自治區等食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械生產許可證”，且需要10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。醫用口罩分為醫用普通口罩（一次性使用醫用口罩）、醫用外科口罩和醫用防護口罩，其防護能力由低到高，生產的難度也有區別。三種執行的標準也不同。一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩和醫用防護口罩分別需要滿足YY/T 0969-2013《一次性使用醫用口罩》、YY 0469-2011《醫用外科口罩技術要求》和GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》三個標準。其中一次性使用醫用口罩可以分為無菌和非無菌兩種包裝。無菌包裝比非無菌包裝更有難度，而且環氧乙烷滅菌需要約14天的解析時間，無菌檢查也需要將近20天的時間，因此整體花費的時間也更長。廠房設施及生產設備無菌口罩一般要在10萬級潔凈車間生產。
勞保口罩：無需申請工業產品許可證，但任何企業和個人不得偽造、標注工業產品許可證號。
日常防護口罩：生產該類型口罩不用辦理任何許可證照，將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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