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2024-11-11 09:00:52
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫用口罩生產許可證的申請流程較為復雜，主要包括以下幾個關鍵步驟：
體系文件編寫：包括生產文件、技術文件、設計開發、驗證文件等，這是確保生產過程規范、可控的重要基礎。
生物學評價：對口罩的生物安全性進行評估，以保障使用者的健康和安全。
網上提交：在完成上述步驟并通過審核后，進行網上提交。監管部門會首次查驗現場，主要檢查車間是否達標，實驗室設計是否達標，相關檢測儀器是否齊全等方面。這個過程大概需要一個月，之后會下發注冊證。
申請生產許可證：拿到注冊證后，向監管部門申請生產許可證，這個過程大概需要3-5個月時間，期間會進行二次查驗現場，通過后發證。
申請口罩生產許可證需要滿足一系列條件：
具備與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員。生產場地需要達到一定的潔凈標準，通常要求10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。
有健全有效的質量管理制度和責任制度，以確保產品質量的穩定和可靠。
產品符合有關國家標準、行業標準以及保障人體健康和人身、財產安全的要求。
符合國家產業政策的規定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設的落后工藝、高耗能、污染環境、浪費資源的情況。
口罩生產許可證的審批主要包含以下步驟：
獲得第二類醫療器械注冊證（即產品注冊）：
準備申請材料，如醫療器械注冊申請表、醫療器械安全有效基本要求清單、營業執照等。
對產品性能和生物相容性進行研究評價，并提供相應的研究資料。
由于醫用口罩在免臨床目錄中，所以不需要做臨床試驗，但需進行臨床評價，提交申報產品與已上市同類產品的對比說明。
辦理醫療器械生產許可證：
口罩生產許可證的相關法規要求主要包括：
國家對生產重要工業產品的企業實行生產許可證制度。
實行生產許可證制度的工業產品目錄由國家質量監督檢驗檢疫總局會同國務院有關部門制定，并征求消費者協會和相關產品行業協會以及社會公眾的意見，報國務院批準后向社會公布。
出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明，符合進口要求。
在疫情期間，許多企業積極響應國家號召，投入口罩生產并成功獲取生產許可證。例如，廣東省藥品監督管理局曾發布《關于重大突發公共衛生事件一級響應期間對醫用口罩等防控急需用器械實施特殊管理的通知》，鼓勵各地市場監管部門協助企業準備申請材料，開通綠色通道，幫助相關符合質量標準的企業實現轉產，擴大產能。但同時，口罩出口并非一帆風順，隨著海外各國防控升級，退單潮也隨之而來。這也提醒企業在獲取生產許可證后，仍需關注市場變化，保證產品質量，以應對各種挑戰。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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