全部服務
好順佳集團
2024-11-08 08:49:57
4257
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
藥品生產許可證規定了從事藥品生產活動的范圍和條件。從事藥品生產，應當具備機構人員、設施設備、質量管理、檢驗儀器設備、質量保證規章制度等5方面條件。另外，對于疫苗生產企業還有特殊規定。具體包括：
有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人及其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規定的條件。
有與藥品生產相適應的廠房、設施、設備和衛生環境。
有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員。
有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的必要的儀器設備。
有保證藥品質量的規章制度，并符合藥品生產質量管理規范要求。
擁有藥品生產許可證，企業可以依法從事藥品的生產活動。包括但不限于：
按照核準的生產工藝組織生產藥品。
對所生產的藥品進行質量控制和檢驗。
建立并實施藥品追溯制度，按照規定賦予藥品各級銷售包裝單元追溯標識，通過信息化手段實施藥品追溯，及時準確記錄、保存藥品追溯數據，并向藥品追溯協同服務平臺提供追溯信息。
藥品生產許可證賦予了企業合法生產藥品的權利。具體而言：
是企業從事藥品生產活動的必要條件，沒有該許可證不得生產藥品。
允許藥品上市許可持有人、藥品生產企業建立藥品質量保證體系，履行藥品上市放行責任，對其取得藥品注冊證書的藥品質量負責。
中藥飲片生產企業可以履行藥品上市許可持有人的相關義務，確保中藥飲片生產過程持續符合法定要求。
權利：
企業有權按照許可證核準的范圍和條件進行藥品生產。
有權建立并實施藥品追溯制度，保障藥品質量的可追溯性。
限制：
必須遵守相關法律法規，如嚴格按照核準的生產工藝組織生產，不得擅自變更。
要保證生產過程持續符合法定要求，包括符合藥品生產質量管理規范等。
經關聯審評的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產企業以及其他從事與藥品相關生產活動的單位和個人依法承擔相應責任。
判斷藥品生產許可證的權利有效性可以從以下幾個方面考慮：
查看許可證的有效期，是否在有效期內。
檢查企業是否持續符合取得許可證的條件，如人員資質、設施設備、質量管理等方面是否依然達標。
關注監管部門的動態，了解企業是否存在違規行為導致許可證被吊銷或限制使用。
對于特殊藥品的生產許可證，還需查看是否符合相關特殊規定和要求。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：有維修資質的維修廠怎么樣
下一篇：有資質的鋁天花板施工公司 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯系，請保持電話暢通！
相關標簽：
