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2024-11-08 08:48:08
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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包頭市九原區建華南路包頭市政務大廳 2 樓九原專區 F 區可以辦理獸藥生產許可證。辦理時間為周一至周五上午 9:00 - 12:00,下午 13:00 - 17:00(法定節假日除外)。您可以乘坐 5 路、10 路公交車在天福廣場站下車,向南建華南路步行到包頭市政務大廳即到。
包頭辦理獸藥生產許可證的部門為省級畜牧獸醫主管部門。各省級畜牧獸醫主管部門要嚴格按照工作程序、審批服務規范等開展獸藥生產許可證核發工作。加強對獸藥審批人員的獸藥法規知識培訓,完善申報資料的技術審查制度,確保行政許可符合獸藥管理相關法規要求,保證獸藥生產許可審批工作質量。
材料受理
不需要獸藥 GMP 檢查驗收的,農業部行政審批綜合辦公室審查申請人遞交的《<獸藥生產許可證>申請表》及其相關材料,申請材料齊全的予以受理。
需要獸藥 GMP 檢查驗收的,農業部行政審批綜合辦公室審查申請人遞交的《<獸藥生產許可證>申請表》及其相關材料,申請材料齊全的予以接收,并根據農業部獸藥 GMP 辦公室意見辦理材料受理。
獸藥 GMP 驗收
審查資料
下達《獸藥生產許可證》
總的來看,8 個省(市)均制定公布了獸藥生產許可證事項辦理工作程序、辦事指南等,均能按照規定流程開展許可審批工作。其中,黑龍江省審核材料和現場驗收均采用隨機方式從農業農村部獸藥 GMP 檢查員庫選派專家,嚴把準入關;江蘇省、浙江省推行不見面審批,實現了“網上申請、網上辦理、快遞送達、電子歸檔”;江蘇省不斷夯實技術支撐基礎,吸收科研院所專家作為獸用生物制品 GMP 檢查人員,省級檢查員庫共計 125 人。抽查企業反映,獸藥生產許可證核發事項下放后,企業與省級畜牧獸醫主管部門溝通更加快捷有效,審批環節得到簡化、流程時間大幅壓縮,節約了成本,提高了效率。
新建、有效期滿換發及改擴建的,需提供以下材料:
《<獸藥生產許可證>申請表》一式兩份(原件)
《獸藥 GMP 檢查驗收申請表》及其他書面和電子文檔申報資料(按農業部公告第 1427 號第五條規定填寫提交)
新建企業還需提交工商管理機構出具的企業名稱預先核準通知書
獸藥經營企業收購、保管、銷售獸藥,必須建立健全質量檢查和入庫驗收、在庫保管、出庫驗發、銷售核對等制度。獸藥經營企業購入獸藥,必須檢查驗收。檢查驗收內容包括:獸藥名稱、規格、生產企業、生產批號、有效期、批準文號、生產許可證號、獸用標識、產品通用名、有效成分、停藥期、檢驗合格證、包裝和外觀質量等。
提交材料→受理申請→獸藥 GMP 驗收→審查資料→下達《獸藥生產許可證》;辦理時長:法定 40 個工作日;辦理途徑:窗口辦理或網上申辦(12 個工作日)。
依據《獸藥管理條例》《農業部辦公廳關于獸藥生產許可證核發下放銜接工作的通知》《獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法》《獸藥生產企業飛行檢查管理辦法》等有關要求,開展相關工作。
《獸藥管理條例》(2020 年修訂版):2004 年 4 月 9 日國務院令第 404 號發布;根據 2014 年 7 月 29 日《國務院關于修改部分行政法規的決定》第一次修訂;根據 2016 年 2 月 6 日國務院令第 666 號《國務院關于修改部分行政法規的決定》第二次修訂;依據 2020 年 3 月 27 日《國務院關于修改和》。
農業農村部辦公廳關于進一步做好新版獸藥 GMP 實施工作的通知:為進一步做好《獸藥生產質量管理規范(2020 年修訂)》(以下簡稱新版獸藥 GMP)貫徹實施工作,依據《獸藥管理條例》、新版獸藥 GMP 和農業農村部公告第 292 號有關要求,針對實施過程中存在的技術難點等問題,《獸藥生產許可管理和》。
《獸藥生產質量管理規范(2020 年修訂)》:第一條 為加強獸藥生產質量管理,根據《獸藥管理條例》,制定獸藥生產質量管理規范(獸藥 GMP)。第二條 本規范是獸藥生產管理和質量控制的基本要求,旨在確保持續穩定地生產出符合注冊要求的獸藥。
中華人民共和國農業農村部公告 第 581 號:為進一步完善獸藥生產、經營許可證核發工作,加強獸藥生產、經營環節監管,《獸藥生產許可證》《獸藥經營許可證》《獸藥 GMP 證書》樣式,現予以發布,自 2022 年 9 月 1 日起啟用,并就有關事項公告如下。
《獸用生物制品經營管理辦法》:2021 年 第 2 號. 《獸用生物制品經營管理辦法》已經農業農村部 2021 年 3 月 2 日第 3 次常務會議審議通過,現予發布,自 2021 年 5 月 15 日起施行。
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