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2024-11-06 10:45:13
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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生產口罩所需的資質因口罩類型而異。主要分為以下三類：
醫用口罩
需向省級、直轄市、自治區等食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械生產許可證”。
生產場地需要10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。
勞保口罩（特種勞動防護用品）
日常防護口罩
不同類型口罩的生產資質要求有所不同：
醫用口罩
要申請二類醫療器械生產許可證，需具備以下條件：
有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員。
企業應當具有與所生產的應急備案產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境（已具有無塵無菌車間）。
有對生產的應急備案醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備。
企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定，質量負責人不得同時兼任生產負責人。
勞保口罩
日常防護口罩
辦理口罩生產資質的流程如下：
醫用口罩
向省級食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械生產許可證”。
同時，準備10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。
勞保口罩
日常防護口罩
主要標準包括《醫用防護口罩技術要求》(GB 19083-2010)、《日常防護型口罩技術規范》(GB/T 32610-2016)、《醫用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用醫用口罩》(YY/T 0969-2013)、《呼吸防護-自吸過濾式防顆粒物呼吸器》等。
自本月起，3月31日，商務部、海關總署、國家藥品監督管理局聯合發文要求，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明，符合進口國（地區）的質量標準要求。
不同類型口罩在生產資質方面存在明顯差異：
醫用口罩作為二類醫療器械，生產要求最為嚴格，需要辦理“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械生產許可證”，并具備特定的生產場地和檢驗條件。
勞保口罩在特定政策調整后，不再需要工業產品許可證，但仍需遵守相關規定，不得違規標注。
日常防護口罩生產相對寬松，無需辦理許可證，送檢取得合格報告即可上市。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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