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2024-11-06 10:43:38
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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國家對于日化品原料生產資質有一系列的規定。例如，國家藥監局發布的《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》，旨在規范和指導化妝品新原料注冊與備案工作。國家藥監局發布的《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》，進一步規范了化妝品原料管理。
獲取日化品原料生產資質的流程如下：
《化妝品注冊備案資料管理規定》中指出，注冊人、備案人或者境內責任人應當填寫產品所使用原料的生產商信息并提供原料生產商出具的原料安全信息文件。原料生產商已根據《化妝品原料安全相關信息報送指南》報送原料安全相關信息的，注冊人、備案人或者境內責任人可填寫原料報送碼關聯原料安全信息文件。
原料報送的對象為收錄于《已使用化妝品原料目錄》(2021版)中的原料。化妝品新原料通過注冊或備案，安全監測期滿3年后，若存在安全問題，由國家藥品監督管理局撤銷注冊或者取消備案；若未發生安全問題，由國家藥品監督管理局納入已使用化妝品原料目錄。納入IECIC中的新原料需進行原料報送。
化妝品原料安全信息報送由化妝品原料生產商提交。化妝品原料生產商可以是原料的實際生產企業、與原料實際生產企業隸屬同一集團公司的關聯企業或者原料委托生產行為中的委托企業。境外或者境內原料生產商可以自行報送化妝品原料安全信息，也可以授權境外或者境內法人企業對原料安全信息進行報送和日常維護。被授權企業開通用戶權限時，還應當同時提交化妝品原料生產商出具的授權書。
原料報送碼由五位生產商數字編碼、六位原料數字編碼和三位原料質量規格數字編碼組成，每組編碼間用“-”相連。但目前實際情況為，由六位原料數字編碼、五位生產商數字編碼和四位原料質量規格數字編碼組成，每組編碼間用“-”相連。
企業可參考《化妝品原料安全信息填報技術指南》、《化妝品注冊備案資料管理規定》附件12、附件13進行原料報送碼的申請。境內用戶直接通過國家藥監局網上辦事大廳的“化妝品原料安全信息登記平臺”模塊進行登錄。境外用戶需在“化妝品原料安全信息登記平臺”開通賬號后登錄。
化妝品原料安全信息報送時需要提供原料商品名、原料基本信息、原料生產工藝簡述、必要的質量控制要求、國際權威機構評估、風險物質限量要求等。
申請化妝品注冊/備案時，對于還未取得原料報送碼的原料，注冊人、備案人或境內責任人可根據自身情況提供加蓋原料生產商公章的原料質量規格文件或原料安全相關信息，或者原料生產商授權注冊人、備案人或者境內責任人填寫原料安全相關信息，并在“其他需要說明的問題”中備注相關內容。
化妝品原料企業在進行原料安全信息平臺進行原料報送，不存在過渡期。但化妝品注冊人、備案人進行產品注冊備案時，填報原料安全信息，設有過渡期。
申請日化品原料生產資質需要滿足一定的條件。根據國家市場監督管理總局令（第35號）《化妝品注冊備案管理辦法》等相關規定，具體的申請條件可能包括但不限于以下方面：
具備相應的生產設施和設備，以滿足原料生產的工藝要求。
擁有專業的技術人員和管理人員，確保生產過程的規范和質量控制。
建立完善的質量保證體系，對原料的生產過程進行有效監控和管理。
常見的日化品原料生產資質類型包括：
允許用原料：在已使用的原料目錄表中，且無限定要求（法規無明確定義）。主要包括油脂、保濕劑、表面活性劑、流變調節劑、抗氧化劑、螯合劑、PH調節劑、珠光劑、調理劑（植物提取物、發酵物等）。
限用原料：在限定條件下可作為化妝品原料使用的物質。比較常見的有防曬劑、染發劑、燙發劑、去屑劑、粉質原料、色素、防腐劑、香精（香料）等。
禁用原料：不得作為化妝品原料使用的物質。消費者比較熟知的如激素、抗生素、鉛汞、氫醌等。法規也有一個禁用清單。
日化品原料生產資質的審核標準主要包括以下方面：
化妝品生產企業原料管理規范，規范了化妝品生產企業對原料管理的有關要求，包括原料管理的基本原則、技術風險評估及變更管理、供應商管理、采購管理、原料到貨檢驗與驗收、倉儲管理、使用管理、委托生產企業原料的管理等。
國家食品藥品監督管理局組織制定的《化妝品生產企業原料供應商審核指南》，對審核內容、審核要點等進行了規定。審核內容包括準入審核、過程審核、評估管理、現場審核等方面。審核要點包括文件審核、產品驗收與檢驗、重點原料供應商的現場審核等。
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