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2024-11-02 10:49:20
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品生產需要許可證。《藥品管理法》規定,從事藥品生產活動,應當取得藥品生產許可證。這是從事藥品生產的起點,也是必要條件。《藥品生產監督管理辦法》對生產許可證的核發條件、辦理程序時限、現場檢查要求等環節進行了規定。
從事藥品生產,應當具備機構人員、設施設備、質量管理、檢驗儀器設備、質量保證規章制度等5方面條件。另外,從事疫苗生產活動的,還應當具備下列條件:
具備適度規模和足夠的產能儲備。
具有保證生物安全的制度和設施、設備。
符合疾病預防、控制需要。
委托他人生產制劑的藥品上市許可持有人,應當具備本辦法第六條第一款第一項、第三項、第五項規定的條件,并與符合條件的藥品生產企業簽訂委托協議和質量協議,將相關協議和實際生產場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門,按照本辦法規定申請辦理藥品生產許可證。
未取得藥品生產許可證而生產藥品的行為將受到嚴厲處罰。對未取得《藥品生產許可證》而生產藥品的,依法予以取締,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產、銷售藥品(包括己售出和未售出的藥品)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。
自 2021 年 3 月 1 日起,“未取得藥品相關批準證明文件生產、進口藥品”入刑。
根據現行《藥品管理法》第一百一十五條規定,“未取得藥品生產許可證生產藥品的”,應責令關閉,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產、銷售的藥品(包括已售出和未售出的藥品,下同)貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算。
從事藥品生產活動,應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準,依法取得藥品生產許可證。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理或者不予受理藥品生產許可證申請的,應當出具加蓋本部門專用印章和注明日期的受理通知書或者不予受理通知書。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理之日起三十日內,作出決定。經審查符合規定的,予以批準,并自書面批準決定作出之日起十日內頒發藥品生產許可證;不符合規定的,作出不予批準的書面決定,并說明理由。
根據相關規定,藥品生產許可證分為不同類型,如 A、B、C、D 證等。每種證書均承載不同的生產許可意義,共同維護著藥品生產活動的有序、安全和高效。B 類藥品生產許可證特指委托生產的藥品上市許可持有人,意味著持有人將藥品生產活動委托給具備相應資質的企業進行生產。
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