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2024-11-05 10:51:55
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫療器械被分為三類，分別為一類、二類和三類。二類醫療器械許可證是指經營對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械所需申辦的許可證。這類醫療器械包括了大部分的家用醫療設備，如血糖儀、制氧機、輪椅等。
國家食品藥品監督管理局規定，經營第二類和第三類醫療器械產品的法人單位、非法人單位和法人單位設立的分支機構應當申辦《醫療器械經營許可證》，另有規定的除外。
醫療器械的分類
一類醫療器械是指通過常規管理就可以保證其安全性和有效性的醫療器械。通常包括一些簡單的醫療用品，如聽診器、血壓計、紗布等。
三類醫療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。這類醫療器械包括了心臟起搏器、人工關節、血管支架等高風險設備。
《醫療器械監督管理條例》（國務院令第 739 號）對醫療器械的分類、注冊、生產經營等方面進行了規定。
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