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2024-11-05 10:51:55
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫藥倉儲企業需要具備多種資質，以確保合法合規運營和保障藥品質量。以下是一些常見的資質要求：
營業執照：這是企業合法經營的基本證明。
藥品經營許可證：是從事藥品經營活動的必備許可。
藥品GSP認證證書：證明企業在藥品經營過程中符合《藥品經營質量管理規范》。
藥品經營質量管理標準認證證書：確保企業的質量管理體系達到標準。
對于醫藥品網上銷售，還需要《互聯網藥品交易服務機構資格證書》，且網站首頁顯著位置必須標明互聯網藥品交易服務機構資格證書編號。
若涉及醫療器械倉儲，還需具備相應的醫療器械經營許可證或備案文件。
企業應有與其經營規模相適應的倉庫。大型企業（年藥品銷售額在20000萬元以上者）倉庫面積不低于1500平方米，中型企業（年藥品銷售額在5000萬元~20000萬元者）不低于1000平方米，小型企業（年藥品銷售額在5000萬元以下者）低于500平方米。庫區環境應平整、無積水和雜草，沒有污染源。倉庫還應能滿足庫區選址及安全要求，有合理的功能分區，如待驗庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫（區）、不合格品庫（區）、退貨庫（區）等專用場所，經營中藥飲片的還應劃分零貨稱取專庫（區），各庫區應設立明顯的標志。
醫藥倉儲企業資質的申請流程通常包括以下步驟：
公司名稱預先核準：選擇并提交多個公司名稱進行預先核準，確保名稱的合法性和獨特性。可在工商行政管理部門進行網上申報，并跟蹤審核進度。
準備注冊材料：包括公司章程、股東會決議、場地使用證明（租賃合同或房產證復印件）、股東及法人身份證明等。
提交注冊申請：將準備好的注冊材料提交至當地工商行政管理部門進行審核。
領取營業執照：審核通過后，攜帶相關證件到指定地點領取營業執照正、副本。
如果倉儲公司涉及貨物運輸業務，需根據《中華人民共和國道路運輸條例》的規定，辦理道路運輸經營許可證。該證件需滿足一定的車輛、駕駛人員和安全管理制度要求。對于藥品經營許可證的申請，擬開辦藥品零售企業，須向擬辦企業所在地區的食品藥品監督管理分局提出書面申請，并提交相關資料，如藥品零售企業籌建申報資料核對一覽表、《藥品零售企業籌建申請表》、擬辦企業法定代表人等人員的學歷、執業資格或職稱證明復印件及個人簡歷等。食品藥品監督管理分局自受理申請之日起規定工作日內進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。申辦人完成注冊后，向食品藥品監督管理分局提出驗收申請，并按規定提交相關資料，食品藥品監督管理分局應當自收到完整申請資料之日起規定工作日內組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。
醫藥倉儲企業資質的審核標準主要包括以下方面：
倉庫及環境要求：
倉庫面積應與企業經營規模相適應，大型企業不低于1500平方米，中型企業不低于1000平方米，小型企業低于500平方米。
庫區地面應平整、無積水和雜草，沒有污染源。
藥品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業場所應有頂棚。
庫房建筑要求倉庫具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房，庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。
庫區應有符合規定要求的消防、安全措施。
倉庫有合理的功能分區，應劃分成待驗庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫（區）、不合格品庫（區）、退貨庫（區）等專用場所，經營中藥飲片的還應劃分零貨稱取專庫（區），各庫區應設立明顯的標志。
倉庫設施與設備要求：
保持藥品與地面之間一定距離的設備。
避光、通風和排水設備。
檢測與調節溫、濕度的設備。
防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。
符合安全用電要求的照明設備。
適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。
藥品批發與零售企業根據所經營藥品的儲存要求，應設置不同溫、濕度條件的庫房。其中冷庫溫度應達到2~10℃；陰涼庫溫度不超過20℃；常溫庫溫度為0~30℃；各庫房相對濕度應保持在45~75%之間。
在審核藥品資料時，需登陸國家食品藥品監督管理局網站對商品批準文號、注冊證號的真實性、有效性進行核實。產品資料應齊全，產品批準證明文件或相關批件應是國家藥品監督管理部門批準的，藥品檢驗報告書中產品基本信息應與產品批準證明文件一致，藥品檢驗報告書內容應完整、應為“符合規定”，藥品的包裝、標簽、說明書應符合藥品標簽和說明書管理規定，并與國家監督部門批準的樣稿進行核實，產品劑型應與GMP證書登載的劑型相符，質量標準應有效，須加蓋供應商企業原章，審批手續應齊全，上網核實是否為特殊藥品等。
以下是一些成功的醫藥倉儲企業資質案例：
蘇州恒鼎醫藥物流有限公司：成立于2013年，由蘇州康民醫藥有限公司和北京伍強科技有公司共同投資創立，注冊資金1億元。2015年6月，公司投資 億元自建大型醫藥物流中心順利建成，位于蘇州科技園區，占地40余畝，建筑面積43000平方米，其中倉庫面積33000平方米，設計能力為年配送100億元。整體按照醫藥物流要求設計，全部采用恒溫庫，設計指標符合新版GSP關于第三方物流系統的要求。初期已與國藥集團簽署長期合作協議，承擔國藥蘇州地區的物流倉儲與配送業務。
陜西天士力醫藥物流有限公司：經過“組織變革”的2018年和“創造聚能”的2019年的磨合調整，今年公司進入了全面快速發展期。于2020年6月中旬正式立項申報國家級“倉儲型3A級物流企業”，7月2日上午，由中國物流與采購聯合會組織的A級物流企業評審工作組來到陜西天士力醫藥物流園，對公司申報資格進行了現場評審。經專家組現場審核，認定公司達到并超過3A級倉儲型物流企業資質。
順豐醫藥：《中華人民共和國藥品管理法》明確相關規定后，順豐醫藥獲得新《藥品管理法》實施后首個藥品第三方物流“告知承諾公示制”資質。該項資質的獲取是湖北省首創試點，是對涉藥三方物流企業嚴格按照GSP標準進行檢查，通過檢查后在無需獲取《藥品經營許可》的情況下從事藥品倉儲、配送業務。
醫藥倉儲企業資質的相關政策法規主要包括以下方面：
中藥倉儲監管體系：嚴格按照藥品經營質量管理規范和中藥材經營管理辦法等法規要求，對中藥倉儲企業進行資格審查和現場核查。建立健全中藥材倉儲企業資質管理制度，明確企業準入條件、申請材料、審批流程等。加強中藥材倉儲企業信用監管，建立企業信用檔案，對存在違法違規行為的企業進行記錄并采取相應處罰措施。
中藥倉儲經營規范監管：完善中藥材倉儲經營規范，對倉儲設施、環境條件、倉儲操作、質量管理等方面提出明確要求。加強倉儲過程監督，定期開展倉儲現場檢查，重點檢查儲存條件、溫濕度控制、病蟲害防治等方面。規范中藥材進出庫管理，建立進出庫登記制度，對中藥材的、數量、質量等信息進行嚴格記錄和管理。
中藥倉儲市場準入監管：倉儲設施應符合國家有關規定，具備相應的庫房、溫控設備、倉儲管理系統和安全措施。倉儲規模應與經營規模相適應，滿足中藥材儲存和養護的需要。
中藥倉儲質量安全監管：建立中藥材倉儲質量安全監管體系，明確倉儲企業質量安全責任，加強質量風險管控。完善中藥材倉儲質量檢測體系，對入庫和出庫的中藥材進行抽樣檢測，確保中藥材的質量安全。加強倉儲人員培訓，提高人員質量安全意識和操作技能，確保倉儲過程中中藥材的質量穩定。
中藥倉儲信息化監管：推進中藥倉儲信息化建設，建立中藥材倉儲信息系統，實現倉儲信息實時采集、存儲和利用。利用物聯網、區塊鏈等先進技術，加強中藥材倉儲過程的追溯和監控。建立中藥材倉儲數據平臺，整合倉儲企業、監管部門和行業協會等數據，實現行業信息共享和監管效率提升。
中藥倉儲誠信體系建設：建立中藥材倉儲誠信體系，制定中藥倉儲企業誠信等級評價標準，對企業誠信行為進行評估和排名。加強中藥倉儲企業信用信息公示，建立中藥倉儲企業信用“黑名單”制度。鼓勵行業自律，引導中藥倉儲企業建立行業公約，共同遵守誠信經營準則。
中藥倉儲社會共治監管：發揮行業協會的作用，加強行業自律和社會監督，共同維護中藥倉儲行業的秩序。鼓勵消費者參與監督，建立舉報投訴機制，及時受理和處理消費者反映的中藥倉儲問題。
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