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2024-11-04 09:14:17
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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申請液態單元生產許可證,需要滿足以下條件:
企業方面:必須是依法設立的企業。
生產場地:有與生產的液態單元化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的生產場地,且與有毒、有害場所以及其他污染源保持規定的距離。
生產設施設備:有與生產的液態單元化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的生產設施設備且布局合理,空氣凈化、水處理等設施設備符合規定要求。
技術人員:有與生產的液態單元化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的技術人員。
檢驗人員和檢驗設備:有與生產的液態單元化妝品品種、數量相適應,能對生產的化妝品進行檢驗的檢驗人員和檢驗設備。
管理制度:有保證化妝品質量安全的管理制度。
液態單元生產許可證的辦理流程如下:
申請:申請人通過省政務服務網平臺或省藥品監督管理局行政審批平臺申請,提交相關申請材料,如化妝品生產許可證申請表、廠區總平面圖(含各功能車間布局)、檢驗部門、倉庫的建筑平面圖、生產設備配置圖、營業執照復印件等。
受理:經審核申請材料齊全、符合法定形式的,決定予以受理。申請資料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;申請資料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在3日內發給申請人《補正材料通知書》,一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請資料之日起即為受理;申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關行政機關申請。
現場審查:經過化妝品生產許可檢查組現場審查。
審核決定:根據審查情況,出具審核,作出準予許可或不予行政許可的決定。
送達與公示:根據申請人選擇的送達方式,送達《化妝品生產許可證》、許可決定書等,相關許可信息在國家藥監局“化妝品生產許可信息管理系統”予以公示。整個過程需要1-2個月時間,需要注意的是,不同地區的政策也是有所差異的。
與液態單元生產許可證相關的法規主要包括:
《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》:對工業產品生產許可證的管理進行了規范。
《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例實施辦法》:進一步細化了生產許可證管理的具體要求和程序。
《化妝品生產經營監督管理辦法》:明確了化妝品生產經營活動的監督管理規定,包括生產許可證的相關內容。
《化妝品生產許可證》有效期為5年,其式樣由國家食品藥品監督管理總局統一制定。
液態單元生產許可證的監管要求主要包括:
國家藥品監督管理局負責全國化妝品監督管理工作。縣級以上地方人民政府負責藥品監督管理的部門負責本行政區域的化妝品監督管理工作。
化妝品注冊人、備案人應當依法建立化妝品生產質量管理體系,履行產品不良反應監測、風險控制、產品召回等義務,對化妝品的質量安全和功效宣稱負責。
省一級藥品監督管理部門負責受理企業的化妝品生產許可申請,開展現場核查,并依法核發化妝品生產許可證。
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