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2024-11-04 09:14:15
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在國內從事消毒產品生產、分裝的單位和個人，必須按照規定要求申領《消毒產品生產企業衛生許可證》。以下是其申請流程：
提交申請材料：申請人應向生產場所所在地省級衛生行政部門提出申請，并提交一系列材料，包括《消毒產品生產企業衛生許可證》申請表、工商營業執照復印件或企業名稱預先核準通知書、生產場地使用證明（房屋產權證明或租賃協議）、生產場所廠區平面圖和生產車間布局平面圖、生產工藝流程圖、生產和檢驗設備清單、質量保證體系文件、擬生產產品目錄、生產環境和生產用水檢測報告等，同時省級衛生行政部門要求提供的其他材料也要一并提交，且要對材料的真實性負責，承擔相應法律責任，材料需按照規定的要求和格式提供。
材料審查與現場核實：省級衛生行政部門在接收申請材料時，會向申請人出具行政許可申請材料接收憑證。之后對申請材料進行審查，并及時指派2名以上衛生監督員或委托下一級衛生行政部門按照相關規定和《消毒產品生產企業衛生規范》的要求，對生產場所進行現場核實，衛生監督員填寫生產企業現場監督審核表并出具現場審核意見。
審批決定：省級衛生行政部門根據審查結果作出是否準予衛生行政許可的決定。經審查核實，對生產場所符合《消毒產品生產企業衛生規范》、申請材料符合規定要求的，省級衛生行政部門作出準予衛生行政許可的決定；對不符合的，不予批準，申請人提交的申請材料不予退回。
生產主體要求：在國內從事消毒產品生產、分裝的單位和個人需要申領該許可證，消毒產品生產企業一個生產場所一證，一個集團或公司擁有多個生產場所的，應分別申請衛生許可證。
材料要求：
需提供工商營業執照復印件或企業名稱預先核準通知書，這是對企業合法經營身份的一種確認，確保企業是合法注冊登記的主體，有資格從事消毒產品的生產活動。
生產場地使用證明（房屋產權證明或租賃協議）必不可少，這是確定生產場所合法性的依據，保證生產活動有固定的、符合要求的場地進行，無論是自有產權還是租賃場地都需要明確的證明文件。
生產場所廠區平面圖、生產車間布局平面圖、生產工藝流程圖等，這些有助于監管部門了解企業的生產布局是否合理，生產流程是否科學規范，是否符合衛生和安全等相關要求，例如生產車間布局是否按照不同的生產環節進行合理分區，避免交叉污染等情況。
生產和檢驗設備清單，這反映企業是否具備生產和檢驗消毒產品的硬件條件，不同的消毒產品生產和檢驗需要特定的設備，如生產消毒劑可能需要反應釜等設備，檢驗則可能需要微生物檢測設備等。
質量保證體系文件，包括消毒產品生產標準操作規程、人員崗位責任制度、生產人員個人衛生制度、設備采購和維護制度、衛生質量檢驗制度、留樣制度、物料采購制度、原材料和成品倉儲管理制度、銷售登記制度、產品投訴與處理制度、不合格產品召回及其處理制度等，這些制度文件是確保產品質量穩定、安全可靠的重要保障，從生產的各個環節進行規范和管理，如生產標準操作規程明確了產品生產的具體步驟和參數要求，人員崗位責任制度確定了每個崗位人員的職責等。
擬生產產品目錄，讓監管部門清楚企業的生產規劃和產品種類范圍，以便進行針對性的監管和審核，確保企業生產的產品在許可范圍內。
生產環境和生產用水檢測報告，生產環境的衛生狀況和生產用水的質量直接關系到消毒產品的質量，檢測報告可以證明其符合相關的衛生和質量標準，例如生產環境的微生物指標、生產用水的純凈度等指標需要符合規定要求。
主要法規依據：《消毒產品生產企業衛生許可規定》是消毒防疫產品生產許可證相關的重要法規依據，其制定依據包括《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國行政許可法》、《衛生行政許可管理辦法》和《消毒管理辦法》等法律法規，目的是為了規范消毒產品生產企業的衛生許可工作，加強消毒產品監督管理，規范省級衛生行政部門消毒產品生產企業許可行為。
法規對企業的要求：
企業生產活動規范方面，消毒產品生產企業應當按照批準的內容從事生產活動，只限于在許可范圍內生產，不得擅自改變經核準的生產方式、生產項目、生產類別、生產工藝、生產車間布局。如果取得衛生許可證后，生產方式、生產項目、生產類別發生改變的，應當向省級衛生行政部門提出變更申請，并按照規定提交材料及《消毒產品生產企業衛生許可證》原件；生產工藝、生產車間布局發生改變的，應當向省級衛生行政部門提交新的生產工藝流程圖或生產車間布局圖等材料，經審核符合《消毒產品生產企業衛生規范》的，將企業提交的材料歸入原檔案。
許可證管理方面，衛生許可證不得涂改、轉讓，嚴禁偽造、倒賣、出租、出借。衛生許可證有效期為4年，衛生許可證上應載明單位名稱、法定代表人（負責人）、注冊地址、生產地址、生產方式、生產項目、生產類別、有效期限、批準日期、證號等內容，且單位名稱、法定代表人（負責人）、注冊地址應與工商部門核準的一致。生產項目填寫衛生用品、消毒劑、消毒器械，生產類別按照附3《生產類別分類目錄》填寫，不得注明具體產品的名稱。
許可證延續、變更與注銷方面，消毒產品生產企業需要依法延續取得的衛生許可證有效期的，應當在衛生許可證有效期屆滿30個工作日前向生產企業所在地省級衛生行政部門提出申請，并提交一系列延續申請材料。有生產現場不再符合現行法定要求、出現違反國家法律法規等行為后未有效整改致使同一違法行為多次發生、提供虛假材料等情形之一的，不予延續。取得衛生許可證后，單位名稱、法定代表人（負責人）、注冊地址、生產地址路名路牌發生改變的，應當向省級衛生行政部門提出變更申請并提交相關材料。已取得衛生許可證的消毒產品生產企業在衛生許可證有效期屆滿未延續、被工商行政管理部門注銷或者吊銷營業執照、企業提出注銷申請、依法應當注銷衛生許可證等情形下，省級衛生行政部門可注銷其衛生許可證。
省級衛生行政部門負責本行政區域內的消毒產品生產企業衛生許可和監督管理工作。縣級以上地方衛生行政部門負責轄區內消毒產品生產企業日常監督管理工作。這意味著消毒防疫產品生產許可證的審批主要由省級衛生行政部門進行，他們負責對企業的申請進行受理、審查、決定等一系列工作，包括對申請材料的審核以及對生產場所的現場核實等工作內容，而縣級以上地方衛生行政部門則更多地側重于對已取得許可證的企業進行日常的監督管理，確保企業在生產過程中持續符合相關的衛生和生產要求。
消毒防疫產品生產企業衛生許可證的有效期為4年。在有效期屆滿前，企業需要根據不同情況進行相應操作。如果企業想要延續許可證的有效期，應當在衛生許可證有效期屆滿30個工作日前向生產企業所在地省級衛生行政部門提出申請，并提交包括《消毒產品生產企業衛生許可證》延續申請表、工商營業執照復印件、生產場地使用證明、生產車間布局平面圖和生產工藝流程圖、生產和檢驗設備清單、檢驗人員和衛生管理人員培訓證明、生產人員健康和培訓證明、產品目錄和市售產品標簽說明書、生產環境和生產用水檢測報告、《消毒產品生產企業衛生許可證》原件、消毒劑和消毒器械衛生部衛生許可批件復印件或產品衛生安全評價報告、縣級以上衛生行政部門出具的衛生監督意見（詳細列出近4年內對該企業所有檢查的結果和處理情況）以及省級衛生行政部門要求提交的其他材料等。經省級衛生行政部門審查符合條件的，作出準予延續的決定，換發的衛生許可證沿用原衛生許可證號。如果企業未按照規定申請延續、省級衛生行政部門不予受理延續申請或者不準予延續的，衛生許可證有效期屆滿后，原許可無效。
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