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2024-11-04 09:14:15
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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不同地區的消毒用品生產衛生許可證辦理流程會有所差異，但總體上有一些共性的步驟。
一、申請前準備材料
在福建省的例子中，新辦消毒產品生產單位衛生行政許可需要準備多種材料，如《消毒產品生產企業衛生許可證》申請表、生產場地產權證或租賃協議、生產場所廠區平面圖、生產車間布局平面圖、生產工藝流程圖、生產和檢驗設備清單、質量保證體系文件、擬生產產品目錄、生產環境和生產用水檢測報告、授權委托書等。如果是在自貿區新辦且從事消毒產品分裝，還需要準備半成品符合衛生質量標準的承諾書、分裝生產合同協議書、大包裝產品生產企業消毒產品生產企業衛生許可證、行政許可告知承諾書(《消毒產品生產企業衛生行政許可》)等材料。
二、提交申請
申請人應向生產場所所在地省級衛生行政部門提出申請，并提交相關材料。這一步驟體現了衛生許可證的申請與生產場所所在地的關聯性，確保當地衛生行政部門能夠對生產場地進行有效的監管。
三、材料審查
省級衛生行政部門對申請材料進行審查，并指派衛生監督員或委托下一級衛生行政部門對生產場所進行現場核實。例如福建省規定衛生健康行政部門當場作出行政許可決定，并于10個工作日內制作發放《消毒產品生產企業衛生許可證》，自作出許可決定之日起10個工作日內，對申請人承諾事項進行現場核查。發現承諾不實的，依法撤銷行政許可決定、終止辦理《消毒產品生產企業衛生許可證》。
四、審批決定
根據審查結果，省級衛生行政部門作出是否準予衛生行政許可的決定。若申請新消毒產品（利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑、消毒器械），單位或者個人應當先登錄衛生監督中心網上申報系統進行網上申報，再向國家衛生計生委提交書面申請材料及樣品，其申請材料也有嚴格的要求，如提供原件1份、復印件4份（復印件應當清晰并與原件一致）；申請補充材料、復核、終止申報的，提供原件1份；申請材料原件應當逐頁加蓋申請人公章（或騎縫章）。
一、基本主體要求
在國內從事消毒產品生產、分裝的單位和個人，必須按照《消毒產品生產企業衛生許可規定》要求申領衛生許可證。并且一個生產場所對應一個衛生許可證，若企業擁有多個生產場所，則需分別申請。
二、生產相關要求
生產環境與布局
設備要求
物料和倉儲要求
衛生質量管理要求
人員要求
消毒產品生產企業衛生許可證的有效期一般為4年。在有效期內，企業如果發生企業名稱、法定代表人、注冊地址、生產地址等變更，或需要延續證書有效期，應及時向省級衛生行政部門提出相關申請。例如，企業在有效期內進行了廠址遷移，這就涉及到生產地址的變更，需要按照規定向省級衛生行政部門提出變更申請，提交相關材料，包括新的生產場地產權證或租賃協議、新生產場所的廠區平面圖、生產車間布局平面圖等材料，以便衛生行政部門對新的生產場所進行審核和監管。同時，如果企業在許可證即將到期時想要繼續生產消毒產品，需要在有效期屆滿30個工作日前提出延續申請，并且要滿足一定的條件，如生產工藝流程、車間布局、衛生設施符合衛生部《消毒產品生產企業衛生規范》的要求等。
根據相關規定，省級衛生行政部門負責本行政區域內的消毒產品生產企業衛生許可和監督管理工作。縣級以上地方衛生行政部門負責轄區內消毒產品生產企業日常監督管理工作。這一規定明確了消毒產品生產企業衛生許可證的審批主體為省級衛生行政部門，省級部門在審批過程中要依據相關法律法規進行審核，例如審查企業的申請材料是否齊全、生產場所是否符合衛生要求等。而縣級以上地方衛生行政部門則側重于對已經取得許可證的企業進行日常的監督管理，如檢查企業是否按照衛生許可證規定的生產項目、生產工藝進行生產，產品質量是否符合衛生標準等。
一、《消毒產品生產企業衛生許可規定》
此規定是消毒產品生產企業衛生許可工作的重要依據。它規范了消毒產品生產企業的衛生許可工作，是根據《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國行政許可法》、《衛生行政許可管理辦法》和《消毒管理辦法》等法律法規制定的。規定明確了在國內從事消毒產品生產、分裝的單位和個人必須申領衛生許可證，并且一個生產場所對應一個衛生許可證，一個集團或公司擁有多個生產場所的，應分別申請衛生許可證。同時，省級衛生行政部門負責本行政區域內的消毒產品生產企業衛生許可和監督管理工作，這為消毒產品生產企業衛生許可證的申請、審批和管理提供了基本的框架和原則。
二、《消毒管理辦法》
《消毒管理辦法》對消毒產品的生產、進口等方面有著重要的規范作用。生產、進口新消毒產品外的消毒劑、消毒器械和衛生用品中的抗（抑）菌制劑，生產、進口企業應當按照有關規定進行衛生安全評價，符合衛生標準和要求。它還對消毒產品按照用途、使用對象的風險程度實行分類管理，如第一類是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品，包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物；第二類是具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品，包括除第一類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。這些分類管理的規定有助于針對不同風險程度的消毒產品進行合理的監管，也與消毒產品生產衛生許可證的管理息息相關，因為不同類別的消毒產品在生產條件、而衛生許可證的審批和監管也需要考慮這些因素。
三、《新消毒產品和新涉水產品衛生行政許可管理規定》
對于利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑、消毒器械（新消毒產品）的衛生行政許可申報受理工作，依據該規定進行規范。例如規定了申請新消毒產品的單位或者個人，應當先登錄衛生監督中心網上申報系統進行網上申報，再向國家衛生計生委提交書面申請材料及樣品，同時對申請材料的一般要求也做出了規定，如提供原件1份、復印件4份，復印件應當清晰并與原件一致；申請補充材料、復核、終止申報的，提供原件1份；申請材料原件應當逐頁加蓋申請人公章（或騎縫章）等。這一規定補充了特殊類型消毒產品在申請衛生許可證過程中的特殊要求，完善了消毒產品生產衛生許可證相關的法規體系。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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