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2024-11-02 10:49:48
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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經營第三類醫療器械產品的藥店需辦理許可證，辦理條件包括以下方面：
營業執照經營范圍包含醫療器械經營（銷售）
具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的專業學歷或者職稱
具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所
具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托第三方醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房
具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度
具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方機構提供技術支持
藥店辦理三類器械許可證的流程通常如下：
成立公司：辦理三類醫療器械經營許可證，必須要成立公司，且營業執照的經營范圍要明確三類醫療器械銷售。如果是現有公司，需變更營業執照的經營范圍，增加三類醫療器械銷售
設立庫房：銷售三類醫療器械，還需要設立庫房。如果經營范圍包含體外診斷試劑，還需要有冷庫。如果經營范圍包含零售，還需要有陳列柜
提交申請材料：準備并提交相關材料，藥監部門審核申請材料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理的決定。需要注意的是，申請醫療器械經營企業，對經營場地、庫房、設備、人員、質量管理制度等都有嚴格要求
辦理藥店三類器械許可證所需材料主要有：
醫療器械經營許可申請表
營業執照
法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
組織機構與部門設置說明
經營范圍、經營方式說明
經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件、倉庫委托第三方的需要第三方委托倉儲協議
經營設施、設備目錄
經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
經辦人授權證明、承諾書
辦理藥店三類器械許可證的審批時間因地區和具體情況而異。一般來說，資料符合要求，辦結時限在20個工作日左右。以上海為例，法定時限自受理之日起30個工作日內完成。現場核查設區的市級食品藥品監督管理部門應當在自受理之日起30個工作日內按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限
與藥店三類器械許可證相關的政策法規主要包括：
《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）
《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令2014年第8號）
醫療器械經營監督管理辦法（修訂草案征求意見稿）中規定經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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