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2024-11-02 10:46:50
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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制藥企業所需的資質種類繁多，主要包括以下幾種：
《藥品生產許可證》：從事藥品生產活動的企業必須取得，這是合法生產藥品的基本憑證。
《批簽發合格證明》：對于疫苗類制品，每批產品上市銷售前或者進口時，需經指定的批簽發機構審核、檢驗，符合要求的發給此證明，未通過批簽發的產品不得上市銷售或者進口，依法經國家藥監局批準免予批簽發的產品除外。
產品批文：如血液制品需要相應的產品批文。
營業執照：企業合法經營的基礎證明。
藥品經營許可證：涉及藥品經營活動時需要。
產品注冊證書：確保藥品的合法性和安全性。
質量管理體系認證證書：保障藥品生產和經營過程中的質量控制。
GSP證書：藥品經營質量管理規范認證證書。
醫療器械經營許可證：若涉及醫療器械經營。
獲取制藥企業資質需要滿足一系列條件：
機構人員方面：具備專業的管理人員、技術人員和操作人員，如從事藥品生產，應當具備機構人員、設施設備、質量管理、檢驗儀器設備、質量保證規章制度等5方面條件，且對于疫苗生產企業還有特殊規定。
設施設備：擁有符合藥品生產或經營要求的廠房、設備等硬件設施。
質量管理：建立完善的質量管理體系，確保藥品質量。
檢驗儀器設備：配備先進、準確的檢驗設備，以對藥品進行質量檢測。
質量保證規章制度：制定嚴格的質量保證規章制度，規范生產和經營流程。
對于藥品出口企業，需辦理對外貿易經營者備案登記，并取得中華人民共和國海關報關單位注冊登記證書。
特殊藥品相關企業，如疫苗、血液制品、麻醉藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品等，在生產方面實行嚴格的準入制度，除非國家藥監部門另有規定，特殊藥品不得委托生產；在經營方面，特殊藥品不得在網絡上銷售。
大型制藥企業通常需要更完善的質量管理體系和更先進的生產技術，以滿足大規模生產和市場供應的需求。
小型制藥企業可能在生產規模和產品線方面相對較小，但仍需滿足基本的藥品生產質量管理規范和相關法規要求。
自2020年新《藥品管理法》實施以來，配套的藥品管理的法律法規不斷完善，不同的企業為了獲取資質，包括生產許可證的獲取、變更等，都需要開展大量的準備工作。
企業申辦《藥品生產許可證》時，需要具備基本的藥品質量體系并接受監管部門的法規符合性檢查，即第一階段“初始的”；商業化規模生產時，企業在《藥品管理法》等強監管壓力下主動強化主體責任以使其體系基本受控，即第二階段“可控的”；之后在經歷GMP認證等過程，逐步提升質量管理水平。
國內外制藥企業的資質標準存在一定的差異：
法律法規方面：
監管體系方面：GMP監管法律體系分為法律、行政法規和部門規章三個層級，而美國、歐盟等國家和地區的監管體系也各有特點。
檢查程序方面：GMP認證方面與美國、歐盟、如美國、歐盟、就以GMP為依據對企業進行現場核查，將注冊現場核查與藥品GMP檢查有機結合起來，從源頭上確保在符合GMP的條件下生產出相應的藥品，統一了各類藥品生產現場檢查的標準，同時也提高了工作效率，避免重復勞動。
制藥企業資質的審核流程較為嚴格和復雜：
藥品上市許可持有人、藥品生產企業應當建立并實施藥品追溯制度，按照規定賦予藥品各級銷售包裝單元追溯標識，通過信息化手段實施藥品追溯，及時準確記錄、保存藥品追溯數據，并向藥品追溯協同服務平臺提供追溯信息。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品生產監督管理，承擔藥品生產環節的許可、檢查和處罰等工作。
新條款要求主管生產和質量的企業負責人、部門負責人都應具醫藥或相關專業大專以上學歷；中藥制劑企業主管生產和質量的企業負責人、部門負責人應具有中藥專業知識。
特殊藥品，包括疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等。在監管方面非常嚴格，主要體現在生產和經營兩個方面。在生產方面，實行嚴格的準入制度，除非國家藥監部門另有規定，特殊藥品不得委托生產。在經營方面，特殊藥品不得在網絡上銷售。
中藥、化學藥和生物制品等藥品的細化分類和相應的申報資料要求，由國家藥品監督管理局根據注冊藥品的產品特性、創新程度和審評管理需要組織制定，并向社會公布。境外生產藥品的注冊申請，按照藥品的細化分類和相應的申報資料要求執行。國家藥品監督管理局主管全國藥品注冊管理工作，負責建立藥品注冊管理工作體系和制度，制定藥品注冊管理規范，依法組織藥品注冊審評審批以及相關的監督管理工作。國家藥品監督管理局藥品審評中心負責藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、補充申請和境外生產藥品再注冊申請等的審評。
《藥品經營和使用質量監督管理辦法》19次局務會議通過，對藥品經營和使用的質量監督進行了詳細規定。
設立醫藥公司需滿足多項條件，包括人員資質、注冊資金、倉庫設施等，并需遵守《藥品經營質量管理規范》。具體來說，公司必須擁有兩名執業藥師，其中至少一名需具備本科及以上學歷；注冊資金不得少于50萬元；公司的法人代表必須具備大專以上學歷；在人員配置方面，醫藥公司還需配備驗收員、養護員和保管員各一名，且這些人員需持有GSP上崗證，以確保藥品的驗收、養護和保管工作符合規范。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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