一、藥品生產許可證的辦理流程

藥品生產許可證是進行藥品生產活動的必要條件。不同省局可能要求不一樣，這里以北京市藥品監督管理局辦理藥品生產許可證的情況為例進行介紹。

（一）法規依據

根據《中華人民共和國藥品管理法》第四十一條規定：從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。藥品生產許可證應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發證。《藥品生產監督管理辦法》（局令第28號）第三條規定：從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得藥品生產許可證，嚴格遵守藥品生產質量管理規范，確保生產過程持續符合法定要求。藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，履行藥品上市放行責任，對其取得的藥品注冊證書的藥品質量負責。第七條規定：從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動，申請人應當按照辦法和國家藥品監督管理局規定的申報資料要求，向所在地省、直轄市、直轄市藥品監督管理部門提出申請。委托他人生產制劑的藥品上市許可持有人，應當具備本辦法第六條第一款第一項、第三項、第五項規定的條件，并與符合條件的藥品生產企業簽訂委托協議和質量協議，將相關協議和實際生產場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，按照本辦法規定申請辦理藥品生產許可證。《藥品注冊管理辦法》（局令第27號）第五十條規定：申請藥品上市許可時，申請人和申請企業應當以取得相應的藥品生產許可證。

（二）工作程序及相關信息

1. 有效期與樣式

   • 藥品生產許可證有效期為五年，分為正本和副本。其樣式由國家藥品監督管理局統一制定，電子證書與紙質證書具有同等法律效力。

   • 藥品生產許可證應當載明：許可證編號、分類碼、企業名稱、統一社會信用代碼、住所（經營場所）、法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量授權人、生產地址和生產范圍、發證機關、發證日期、有效期限等項目。藥品生產許可證編號格式為“省份簡稱 + 四位年號+四位順序號”（企業變更名稱等許可證項目及重新發證，原藥品生產許可證編號不變）。分類碼是對許可證內生產范圍進行統計歸類的英文字母串，大寫字母用于歸類藥品上市許可持有人產品類型（如A：自行生產的藥品上市許可持有人；B：委托生產的藥品上市許可持有人；C：接受委托的藥品生產企業；D：原料藥生產企業），小寫字母用于區分制劑屬性（如h：化學藥；z：中成藥；s：生物制品；d：按照藥品管理的體外診斷試劑；y：中藥飲片；q：醫用氣體；t：特殊藥品；x：其他）。

2. 辦理流程的時間限制

   • 工作時限包括受理2個工作日、審查與決定30個工作日、制證與送達10個工作日。

3. 申請材料

   • 對于自行生產和委托他人生產的情形有不同的要求。申請人需要按照《藥品生產監督管理辦法》和國家藥品監督管理局規定的申報資料要求準備材料。例如，委托他人生產制劑的藥品上市許可持有人，要具備相關條件，并與符合條件的藥品生產企業簽訂委托協議和質量協議，將相關協議和實際生產場地申請資料合并提交。

二、藥品經營許可證的申請條件

（一）開辦藥品零售企業的申請條件

1. 人員相關要求

   • 擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人需要提供學歷、執業資格或職稱證明復印件（交驗原件）及個人簡歷，其他專業技術人員需要提供資格證書復印件（交驗原件）。并且需要具備一定數量的執業藥師，數量應與經營規模相適應。例如，申請經營血液制品、細胞治療類生物制品的藥品零售企業，經營細胞治療類生物制品的藥品零售企業配備的執業藥師應當具有臨床醫學、預防醫學、免疫學、微生物學等專業本科以上學歷，并經過相關產品上市許可持有人培訓考核。

2. 場所相關要求

   • 要提供房屋使用意向證明（產權證或租賃意向協議）復印件（交驗原件），選址需要有地理位置圖（乙類非處方藥柜除外）。完成注冊后，要提供房屋使用證明（產權證或租賃協議）復印件（交驗原件）、經營場所和倉庫平面布局圖。企業還需要有能夠保證藥品儲存質量要求的倉庫，以及與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫等。如果是藥品零售連鎖企業，連鎖加盟店還需提供與藥品零售連鎖企業簽訂的質量保證協議。

3. 其他要求

   • 要有保證所經營藥品質量的規章制度。企業及其法定代表人、負責人、質量管理負責人不得有《藥品管理法》第75條、第82條規定的情形。需要有獨立的計算機管理信息系統，能夠覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售等活動。如果是申請新開辦藥品零售企業（僅銷售乙類非處方藥的除外）的，應當配備與經營規模和經營品種相適應的執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。

（二）開辦藥品批發企業的申請條件

1. 布局要求

   • 應符合省、自治區、直轄市藥品批發企業合理布局的要求。

2. 人員、制度與設施要求

   • 同藥品零售企業類似，需要有保證藥品質量的規章制度，企業及其相關人員不得有違反《藥品管理法》相關規定的情形，需要有一定數量的專業人員。要有能夠保證藥品儲存質量要求的倉庫，并且要有獨立的計算機管理信息系統，能夠覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售等活動。例如，申請新開辦藥品批發企業的，應當具有與其經營品種和規模相適應、符合省級以上藥品監督管理部門規定現代物流要求的自營倉庫，由本企業人員自行運營管理。

三、藥品生產許可證和藥品經營許可證的區別

（一）許可對象與目的

1. 藥品生產許可證

   • 藥品生產許可證是針對從事藥品生產活動的企業或單位頒發的。其目的是確保藥品生產企業具備合法生產藥品的條件，包括生產設施、人員資質、質量管理體系等，以保證生產出來的藥品質量符合法定標準。例如，藥品生產企業需要有符合藥品生產質量管理規范（GMP）的廠房、設備，專業的生產人員、質量控制人員等，只有取得藥品生產許可證才能進行藥品的生產活動，從原料藥的合成、制劑的加工到藥品的包裝等一系列生產環節都受到該許可證的監管。

2. 藥品經營許可證

   • 藥品經營許可證是針對從事藥品經營活動（包括批發和零售）的企業頒發的。其目的是規范藥品的流通環節，保證藥品在購進、儲存、銷售等過程中的質量安全。藥品經營企業需要有合適的經營場所、倉儲設施、專業的藥學技術人員等條件，以確保藥品在流通過程中不被污染、變質，并且能夠正確地向消費者提供藥品相關信息和服務。例如，藥品零售企業要根據藥品的儲存要求設置相應的倉庫或儲存設備，執業藥師要為患者提供用藥咨詢等服務，這些都需要在取得藥品經營許可證的前提下進行。

（二）許可證涵蓋內容

1. 藥品生產許可證

   • 藥品生產許可證包含的內容主要與生產相關，如生產地址和生產范圍，生產范圍會詳細列出企業可以生產的藥品類型，例如是化學藥、中成藥、生物制品還是原料藥等，還包括生產負責人、質量負責人等人員信息，這些人員在藥品生產過程中的質量控制、生產管理等方面承擔著重要責任。同時，許可證編號、分類碼等信息也有助于監管部門對生產企業進行分類管理和統計分析。

2. 藥品經營許可證

   • 藥品經營許可證主要涵蓋經營企業的基本信息，如企業名稱、法定代表人等，經營方式（批發或零售）和經營范圍（例如是僅銷售乙類非處方藥，還是可以銷售多種類型的藥品包括處方藥等），以及與藥品經營質量管理相關的人員信息，如質量管理負責人等。對于藥品經營企業的營業場所、倉庫等設施的要求也會在相關的申請條件和許可證管理中有所體現，以確保藥品在經營過程中的質量保障。

（三）申請流程與審批部門的差異

1. 申請流程

   • 藥品生產許可證：從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動的申請人，應當按照規定向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請。對于委托他人生產制劑的藥品上市許可持有人，要具備特定條件并提交相關協議和資料到所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請。整個申請過程需要嚴格按照《藥品生產監督管理辦法》和國家藥品監督管理局規定的申報資料要求進行，包括準備生產相關的各種材料，如生產工藝、質量控制標準等材料，并且要經過受理、審查與決定、制證與送達等工作程序，不同階段有相應的工作日限制。

   • 藥品經營許可證：開辦藥品零售企業，須向擬辦企業所在地區的食品藥品監督管理分局提出書面申請；開辦藥品批發企業的，應向食品藥品監督管理局提出申請。申請過程中需要提交不同的材料，如藥品零售企業籌建時要提交籌建申報資料核對一覽表、《藥品零售企業籌建申請表》等材料，完成籌建后申請許可證時要提交《藥品零售企業許可申請表》等材料。食品藥品監督管理分局或局會對申報材料進行審查，對于藥品零售企業，會依據相關標準進行驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定，整個過程也有相應的時間限制。

2. 審批部門

   • 藥品生產許可證的審批部門為所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門。而藥品經營許可證的審批部門，對于藥品零售企業是擬辦企業所在地區的食品藥品監督管理分局，對于藥品批發企業是食品藥品監督管理局（這里的食品藥品監督管理部門在機構改革后為藥品監督管理部門）。

四、藥品生產許可證與藥品經營許可證的監管要求

（一）藥品生產許可證的監管要求

1. 生產過程監管

   • 為強化藥品生產環節監管，明確監管事權劃分，《藥品生產監督管理辦法》在堅持屬地監管原則的基礎上，細化了藥品監管部門在藥品生產環節的監管事權。藥品生產企業必須嚴格遵守藥品生產質量管理規范（GMP），確保生產過程持續符合法定要求。例如，在生產過程中，對原材料的采購、檢驗，生產環境的控制（如潔凈度、溫濕度等），生產設備的維護和校準，生產工藝的執行等方面都有嚴格的規范要求。藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，履行藥品上市放行責任，對其取得的藥品注冊證書的藥品質量負責。

2. 人員與設施監管

   • 監管部門對藥品生產企業的人員資質有嚴格要求，如生產負責人、質量負責人等必須具備相應的專業知識和經驗。對于生產設施，包括廠房、生產設備等，要符合相應的標準，例如廠房的布局要合理，防止交叉污染，生產設備要滿足生產工藝的要求并且定期進行維護和驗證。同時，企業的質量管理體系要涵蓋從原材料到成品的整個生產過程，對生產過程中的偏差處理、變更控制等都要有明確的規定和管理流程。

3. 許可證管理相關監管

   • 藥品生產許可證應當標明有效期和生產范圍，到期需要重新審查發證。如果企業發生名稱變更等許可證項目變更，原藥品生產許可證編號不變，但需要按照規定進行相關的變更手續。監管部門會對企業的生產活動進行定期或不定期的檢查，確保企業持續符合藥品生產許可證的要求，如果發現企業存在違反規定的行為，可能會采取警告、責令整改、吊銷許可證等措施。

（二）藥品經營許可證的監管要求

1. 經營過程監管

   • 根據《藥品經營和使用質量監督管理辦法》，各級藥品監督管理部門要加強藥品經營許可證管理。藥品經營企業在藥品的購進環節，要對供貨方的資質進行嚴格審核，確保購進的藥品合法、質量可靠。在儲存環節，要按照藥品的儲存要求，如溫度、濕度等條件進行儲存，對于冷藏、冷凍藥品要有專門的設備和管理措施。在銷售環節，對于處方藥要嚴格按照規定銷售，例如憑處方銷售等。例如，藥品零售企業經營罌粟殼中藥飲片的，應當在“中藥飲片”經營范圍中予以單獨標注，如“中藥飲片(含罌粟殼)”；經營毒性中藥飲片的，應當在“中藥飲片”經營范圍中予以單獨標注，如“中藥飲片(含毒性中藥飲片)”；經營冷藏、冷凍藥品的，應當在經營范圍項下分別予以標注，如“化學藥(含冷藏、冷凍藥品)”或者“化學藥(含冷藏藥品)”。

2. 人員與設施監管

   • 藥品經營企業需要有專業的藥學技術人員，如執業藥師等，并且其數量和資質要與經營規模和經營范圍相適應。企業的營業場所、倉庫等設施要符合要求，例如倉庫要具備相應的儲存條件，能夠保證藥品質量。對于藥品零售連鎖企業，總部應當統一采購藥品，統一配送至下轄連鎖門店，并且要對受托企業進行審核把關和統一管理。同時，企業要建立質量管理體系，對藥品經營全過程進行質量控制，包括藥品的驗收、養護等環節。

3. 許可證管理相關監管

   • 藥品經營許可證有效期屆滿，申請重新審查發證的藥品批發企業，原則上應當達到《藥品經營和使用質量監督管理辦法》相關要求。各級藥品監督管理部門在核發、重新審查發證、變更、吊銷、撤銷、注銷等事項完成后十日內將信息上傳至國家藥品監管數據共享平臺，及時更新相關企業許可證信息。申請注銷藥品經營許可證，存在立案未結案或者行政處罰決定未履行完畢情形的，不予注銷。

五、如何查詢藥品生產許可證和藥品經營許可證的真偽

（一）

1. 國家藥品監督管理局數據查詢平臺

   • 國家藥品監督管理局數據查詢平臺（ - ）是查詢藥品生產許可證和藥品經營許可證真偽的重要途徑。公眾和企業用戶可以通過該平臺查詢相關基礎數據。可點擊“常見問題”進行查閱，“數據反饋”按鈕在線反饋。例如，平臺會展示藥品生產許可證的審批信息，如果未查到數據或者公開內容和證書信息不一致，可以聯系企業所在地省級藥品監督管理局，由省級藥品監督管理部門通過藥品業務應用系統（信息采集類）藥品生產許可證管理模塊更新或補錄數據。如果存在數據問題，也需要聯系企業所在地省級藥品監督管理部門，由其通過國家藥品監管數據共享平臺更新或補錄數據。

2. 省級藥品監督管理部門網站

   • 省級藥品監督管理部門網站也會公示藥品生產企業和藥品經營企業的相關許可證信息。、監督檢查情況、行政處罰情況等。如果在國家藥品監督管理局數據查詢平臺未查到相關數據或者數據存在疑問時，可以到省級藥品監督管理部門網站進行查詢，因為部分數據于省級藥品監督管理部門，并且省級部門對本地區的企業監管信息掌握得更為詳細和全面。

（二）查詢時需要注意的事項

1. 信息準確性核對

   • 要仔細核對企業名稱、許可證編號、生產或經營范圍、有效期等關鍵信息。例如，企業名稱是否準確無誤，許可證編號的格式是否符合規定（如藥品生產許可證編號格式為“省份簡稱+四位年號 + 四位順序號”），生產或經營范圍是否與企業實際經營情況相符，有效期是否在規定范圍內等。如果發現任何信息不匹配或存在疑問，

2. 多渠道綜合查詢

   • 為了確保查詢結果的準確性，可以采用多渠道綜合查詢的方法。還可以參考其他相關部門或機構的信息。例如，對于一些特殊藥品的生產或經營企業，可能還需要查詢相關的特殊藥品監管部門的信息。同時，如果涉及到藥品的進出口業務，還可以查詢海關等部門的相關信息，以全面了解企業的合法性和許可證的真實性。