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2024-11-01 10:47:42
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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從事藥品生產活動，應當取得藥品生產許可證。以下是藥品生產許可證的申請流程：
申請條件：從事藥品生產，應當具備機構人員、設施設備、質量管理、檢驗儀器設備、質量保證規章制度等5方面條件。另外，對疫苗生產企業還有特殊規定。
申請材料：申請人應按照申報資料要求，向所在地省級藥品監管部門提出申請。根據申請人是否自行生產或委托他人生產藥品，分別提供不同的申請要求和相關資料。
許可程序和時限要求：申請人應當按照申報資料要求，向所在地省級藥品監管部門提出申請。省級藥品監管部門收到申請后，根據不同情形，在規定時限內作出是否受理、是否予以批準的決定。明確了藥品生產許可中所有時間都是以工作日計，技術審查和評定、現場檢查、企業整改等所需時間不計入期限。同時，藥品監管部門應當公開審批結果，并提供條件便利申請人查詢審批進程。
變更對登記事項和許可事項的變更內容進行了規定，明確了許可證變更的辦理時限等。對于不予變更的，省級藥品監管部門應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
許可證有效期屆滿發證：許可證有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，應當在有效期屆滿前六個月，向原發證機關申請重新發放藥品生產許可證。原發證機關在綜合評定后，在藥品生產許可證有效期屆滿前作出是否準予其重新發證的決定，逾期未作出決定的，視為同意重新發證，并予補辦相應手續。同時，《藥品生產監督管理辦法》還規定了許可證補發、吊銷、撤銷、注銷等辦理程序要求。
藥品批準文號是國家食品藥品監督管理總局批準藥品生產企業生產藥品的文號，是藥品生產合法性的重要標志。未取得藥品批準文號的生產企業不得生產藥品。獲取藥品批準文號需要滿足以下條件：
中藥、化學藥和生物制品等藥品的細化分類和相應的申報資料要求，由國家藥品監督管理局根據注冊藥品的產品特性、創新程度和審評管理需要組織制定，并向社會公布。境外生產藥品的注冊申請，按照藥品的細化分類和相應的申報資料要求執行。
國家藥品監督管理局主管全國藥品注冊管理工作，負責建立藥品注冊管理工作體系和制度，制定藥品注冊管理規范，依法組織藥品注冊審評審批以及相關的監督管理工作。國家藥品監督管理局藥品審評中心負責藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、補充申請和境外生產藥品再注冊申請等的審評。
藥品生產許可證是從事藥品生產活動的必要條件，而藥品批準文號則是特定藥品獲得生產許可的標志。藥品生產企業只有在取得藥品生產許可證后，才有資格申請藥品批準文號。藥品批準文號是針對具體藥品品種的許可，一個藥品生產企業可能擁有多個藥品批準文號。同時，藥品生產許可證的變更、補發等情況可能會影響到相關藥品批準文號的使用和管理。
您可以通過國家藥品監督管理局的數據查詢平臺進行查詢。該平臺提供了相關的基礎數據查詢服務，使用提示明確，如對基礎數據信息有疑問，可點擊“常見問題”進行查閱，“數據反饋”按鈕在線反饋。
中國藥品注冊數據庫也涵蓋了至目前為止所有在國內批準注冊上市的藥品，可查詢國家食品藥品監督管理局SFDA批準的所有國產藥品和進口藥品數據，包括批準文號、藥品本位碼、產品名稱、英文名稱、商品名、生產廠家、生產地址、規格、劑型、類別、批準日期等信息。
各級藥品監督管理部門要加強領導、統籌部署，結合本行政區域的工作實際，做好《藥品生產監督管理辦法》的宣貫和培訓。要全面貫徹藥品監管“四個最嚴”要求，嚴格落實藥品管理法律法規規章等規定，按照屬地監管原則，加大生產環節的監管力度，加強跨省委托生產監管和信息通報，統籌安排《藥品生產許可證》重新審查發證工作，確保監管力度不減、標準不降、監管不斷，保證藥品質量安全。
國家藥監局關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告中，對進一步落實藥品上市許可持有人委托生產藥品質量安全主體責任，保障藥品全生命周期質量安全提出了相關要求。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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