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2024-11-01 10:47:42
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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從事藥品生產經營活動，申請藥品生產經營許可證的流程如下：
準備工作：包括機構人員、設施設備、質量管理、檢驗儀器設備、質量保證規章制度等方面。
提交申請：向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提交申請，明確申請的類型（新申請、變更、重新發證、補發等），并提供相應的資料。
資料審核：藥品監督管理部門對提交的申請資料進行審核，確保資料的完整性和準確性。
現場檢查：對于符合要求的申請，藥品監督管理部門會組織現場檢查，檢查生產經營場所、設備、流程等是否符合相關法規和標準。
審批和公示：經過以上環節的審核和評審，藥品監管部門會根據評審結果決定是否批準該申請。如果批準，申請人需繳納相應的費用，并領取藥品生產經營許可證；如果不批準，藥品監管部門會書面告知不通過的原因。
藥品生產經營許可證的審批要求主要包括以下方面：
生產許可現場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規定和藥品生產質量管理規范相關要求。
《藥品生產許可證》許可范圍在正本應當載明劑型，在副本應當載明車間和生產線。
已取得《藥品生產許可證》的藥品上市許可持有人委托生產制劑的，按照相關變更生產地址或者生產范圍的規定辦理，委托雙方的企業名稱、品種名稱、批準文號、有效期等有關變更情況，應當在《藥品生產許可證》副本中載明。
藥品生產經營許可證的監管機制主要包括以下幾個方面：
法律依據：《藥品生產監督管理辦法》等法律法規為藥品生產經營許可證的監管提供了法律依據。
條件規定：從事藥品生產經營活動，應當遵守法律、法規、規章、標準和規范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。
明確責任：規定了取得生產許可證的條件，包括機構人員、設施設備、質量管理、檢驗儀器設備、質量保證規章制度等方面的條件。
藥品生產經營許可證的有效期為五年，分為正本和副本。藥品生產經營許可證電子證書與紙質證書具有同等法律效力。
許可證有效期屆滿，需要繼續生產經營藥品的，應當在有效期屆滿前六個月，向原發證機關申請重新發放藥品生產經營許可證。原發證機關在綜合評定后，在藥品生產經營許可證有效期屆滿前作出是否準予其重新發證的決定，逾期未作出決定的，視為同意重新發證，并予補辦。
藥品生產經營許可證可能被吊銷的情形包括：
主動申請注銷藥品生產經營許可證的。
藥品生產經營許可證有效期屆滿未重新發證的。
營業執照依法被吊銷或者注銷的。
藥品生產經營許可證依法被吊銷或者撤銷的。
藥品生產資格的獲得必須具備“兩證一照”。省級藥品監督管理部門在收到企業完整申辦資料以后，進行資質審查，并作出是否同意籌建的決定，驗收合格的，發給“藥品生產許可證”，抄報國家食品藥品監督管理局備案。
歐盟、美國、日本：接受跨境持證和生產，尤其是“境內持證、境外生產”情形，MAH 持證要求不因藥品生產場地在境內或境外而有所區別。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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