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2024-11-01 10:47:42
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品生產企業資質是指藥品生產企業依法應當具備的條件和能力，以確保其能夠合法、安全、有效地進行藥品生產活動。其要求包括以下方面：
人員方面，有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人及其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規定的條件。
設施設備方面，有與藥品生產相適應的廠房、設施、設備和衛生環境。
質量管理方面，有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員，有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的必要的儀器設備。
制度方面，有保證藥品質量的規章制度，并符合藥品生產質量管理規范要求。
獲取藥品生產企業資質需要遵循以下流程：
了解法規要求：了解《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規范》(GMP)等相關法律法規，熟悉藥品生產的各項要求。
確定生產范圍：根據企業擬生產的藥品類別，確定相應的生產許可范圍。
準備相關資料：包括但不限于企業資質證明、法定代表人身份證明、生產場所證明、技術人員資質證明、質量管理體系文件、生產設備和檢驗儀器清單、生產工藝流程、生產管理規程等。
提交申請：向所在地省級藥品監督管理部門提交申請，包括填寫《藥品生產許可證申請表》和相關資料。
現場檢查：藥品監督管理部門將對申請企業的生產場所、設施設備、人員資質等進行現場檢查，以確保符合GMP要求。
樣品檢驗和標準復核：對于首次申請許可的藥品，可能需要進行樣品檢驗和藥品標準復核。
審查與決定：藥品監督管理部門對提交的材料和現場檢查結果進行審查，符合條件者將頒發《藥品生產許可證》。
后續監管：獲得許可證后，企業需按照規定進行藥品生產活動，并接受藥品監督管理部門的定期和不定期檢查。
藥品生產企業資質的審核標準主要包括以下
人員資質：相關人員應符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規定的條件。
生產設施：有與藥品生產相適應的廠房、設施、設備和衛生環境。
質量管理體系：有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員，配備所需的資源，包括具有適當資質并經培訓合格的人員、足夠的廠房和空間、適用的設備和維修保障、正確的原輔料、包裝材料和標簽、經批準的工藝規程和操作規程、適當的貯運條件等。
質量控制：有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的必要的儀器設備，制定生產工藝，系統地回顧并證明其可持續穩定地生產出符合要求的產品，生產工藝及其重大變更均經過驗證。
規章制度：有保證藥品質量的規章制度，并符合藥品生產質量管理規范要求。
常見的藥品生產企業資質類型主要有以下幾種：
大寫字母：A代表自行生產的藥品上市許可持有人；B代表委托生產的藥品上市許可持有人；C代表接受委托的藥品生產企業；D代表原料藥生產企業。
小寫字母：h代表化學藥；z代表中成藥；s代表生物制品；d代表按藥品管理的體外診斷試劑；y代表中藥飲片；q代表醫用氣體；t代表特殊藥品；x代表其他。
藥品生產企業資質的監管機制主要包括以下方面：
法律依據：《藥品生產監督管理辦法》為加強藥品生產監督管理，規范藥品生產活動提供了法律依據。
監管原則：在中華人民共和國境內上市藥品的生產及監督管理活動，應當遵守本辦法，堅持屬地監管原則。
監管職責分工：細化了藥監部門在藥品生產環節的監管事權，明確國家藥監局主管全國藥品生產監督，各省級藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品生產監督管理工作。
新變化與亮點：2020年版的《藥品生產監督管理辦法》在體例和框架內容、明確藥品生產監管機構的職責和分工、落實MAH全生命周期管理責任、強化藥品生產監督檢查、全面落實“最嚴厲的處罰”等方面有新變化和亮點。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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